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Die 36-monatige Verlängerung zur Folge-Unterstudie

16. April 2018 aktualisiert von: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Verlängerung der Folgestudie zu Kompressionsstrümpfen zur Vorbeugung des postthrombotischen Syndroms (SOX-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Beingesundheit für ein weiteres Jahr bei Patienten mit symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose, die während der 2-jährigen Nachbeobachtung in der SOX-Studie noch kein postthrombotisches Syndrom (PTS) entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist eine häufige, belastende und kostspielige Erkrankung, die bei etwa einem Drittel der Patienten nach einer Episode einer tiefen Venenthrombose (TVT) auftritt. Betroffene Patienten haben chronische Schmerzen und Schwellungen in den Beinen und entwickeln manchmal Hautgeschwüre. Gegenwärtig gibt es für die Behandlung dieser Erkrankung nur wenige Angebote. Die Prävention von PTS ist der Schlüssel zur Verringerung der Belastung für Patienten und Gesellschaft. Elastische Kompressionsstrümpfe (ECS) für zwei Jahre nach einer TVT könnten hilfreich sein, um das Einsetzen eines PTS nach drei Jahren zu verhindern oder zu verzögern, jedoch sind die Daten, die dies unterstützen, begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die zuvor an der SOX-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung NCT00143598), die nach 2 Jahren kein PTS entwickelt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende Patienten mit einer ersten, symptomatischen, objektiv bestätigten proximalen TVT, die innerhalb der letzten 14 Tage diagnostiziert wurde (mit oder ohne gleichzeitige distale TVT oder Lungenembolie)
  • die keine Kontraindikationen für eine Standardbehandlung mit Heparin und/oder Warfarin haben und
  • Die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Kompressionsstrümpfe
  • Begrenzte Lebensdauer (geschätzt < 6 Monate)
  • Geografische Unzugänglichkeit, die eine Rückkehr für Folgebesuche verhindert
  • Unfähigkeit, täglich Strümpfe anzuziehen, und Nichtverfügbarkeit einer Pflegekraft, die täglich Strümpfe anlegt
  • Behandlung einer akuten TVT mit Thrombolytika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
36-monatiger Folgebesuch
Die Kohorte wird aus ursprünglichen Probanden der SOX-Studie bestehen, die sich bereit erklärt haben, an der Erweiterung zur Folge-Unterstudie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von PTS und PTS-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sigvaris Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP-102610
  • ISRCTN71334751; NCT00143598 (Registrierungskennung: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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