Subestudo de extensão de 36 meses para acompanhamento
16 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Estudo de extensão para acompanhamento das meias de compressão para prevenir a síndrome pós-trombótica (SOX Trial)
O objetivo deste estudo é avaliar a saúde da perna por mais um ano em pacientes com trombose venosa profunda proximal sintomática que ainda não desenvolveram Síndrome Pós-trombótica (PTS) durante os 2 anos de acompanhamento no SOX Trial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A síndrome pós-trombótica (PTS) é uma condição frequente, onerosa e onerosa que ocorre em cerca de um terço dos pacientes após um episódio de trombose venosa profunda (TVP).
Os pacientes afetados apresentam dor e inchaço crônicos nas pernas e, às vezes, desenvolvem úlceras na pele.
Atualmente, há pouco a oferecer para o tratamento dessa condição.
A prevenção da SPT é a chave para reduzir sua carga sobre os pacientes e a sociedade.
Meias elásticas de compressão (ECS) por dois anos após TVP podem ser úteis para prevenir ou retardar o início da PTS em três anos, no entanto, os dados que suportam isso são limitados.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos previamente inscritos no SOX Trial (ClinicalTrials.gov
Identificador NCT00143598) que não desenvolveu PTS por 2 anos de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com uma primeira TVP proximal sintomática e objetivamente confirmada diagnosticada nos últimos 14 dias (com ou sem TVP distal concomitante ou embolia pulmonar)
- Que não tenham contra-indicações ao tratamento padrão com heparina e/ou varfarina e
- Quem fornece consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de meias de compressão
- Tempo de vida limitado (estimado < 6 meses)
- Inacessibilidade geográfica que impede o retorno para consultas de acompanhamento
- Incapacidade de aplicar meias diariamente e indisponibilidade de um cuidador para aplicar meias diariamente
- Tratamento da TVP aguda com agentes trombolíticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Visita de acompanhamento de 36 meses
A coorte consistirá de indivíduos originais do SOX Trial que consentem em participar da extensão para o subestudo de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de PTS e gravidade de PTS
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-102610
- ISRCTN71334751; NCT00143598 (Identificador de registro: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)
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