36-месячное продление дополнительного исследования
16 апреля 2018 г. обновлено: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Расширение до последующего исследования компрессионных чулок для предотвращения посттромботического синдрома (испытание SOX)
Целью данного исследования является оценка состояния здоровья ног в течение одного дополнительного года у пациентов с симптоматическим проксимальным тромбозом глубоких вен, у которых еще не развился посттромботический синдром (ПТС) в течение 2 лет наблюдения в исследовании SOX.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Посттромботический синдром (ПТС) является частым, обременительным и дорогостоящим состоянием, которое возникает примерно у трети пациентов после эпизода тромбоза глубоких вен (ТГВ).
У пострадавших пациентов наблюдаются хронические боли в ногах и отеки, а иногда и язвы на коже.
В настоящее время мало что можно предложить для лечения этого состояния.
Профилактика ПТС является ключом к снижению его нагрузки на пациентов и общество.
Эластичные компрессионные чулки (ECS) в течение двух лет после ТГВ могут помочь предотвратить или отсрочить начало ПТС через три года, однако данные, подтверждающие это, ограничены.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, ранее участвовавшие в испытании SOX (ClinicalTrials.gov
Идентификатор NCT00143598), у которых не развился ПТС через 2 года наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с первым, симптоматическим, объективно подтвержденным проксимальным ТГВ, диагностированным в течение последних 14 дней (с или без сопутствующего дистального ТГВ или легочной эмболии)
- У которых нет противопоказаний к стандартному лечению гепарином и/или варфарином, и
- Кто дает информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Противопоказания к компрессионным чулкам
- Ограниченный срок службы (оценка < 6 месяцев)
- Географическая недоступность, препятствующая возвращению для последующих посещений
- Невозможность надевать чулки ежедневно и отсутствие лица, осуществляющего уход, для ежедневного надевания чулок
- Лечение острого ТГВ тромболитическими средствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
36-месячный контрольный визит
Когорта будет состоять из первоначальных субъектов исследования SOX, которые согласны участвовать в расширении для последующего подисследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ПТС и тяжесть ПТС
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP-102610
- ISRCTN71334751; NCT00143598 (Идентификатор реестра: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .