De verlenging van 36 maanden voor vervolgsubonderzoek
16 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
De uitbreiding tot vervolgonderzoek van de compressiekousen ter voorkoming van het posttrombotisch syndroom (SOX-onderzoek)
Het doel van deze studie is om de gezondheid van de benen gedurende een extra jaar te evalueren bij patiënten met symptomatische proximale diepe veneuze trombose die nog geen posttrombotisch syndroom (PTS) ontwikkelden tijdens de 2 jaar follow-up in het SOX-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Het posttrombotisch syndroom (PTS) is een frequente, belastende en kostbare aandoening die optreedt bij ongeveer een derde van de patiënten na een episode van diepe veneuze trombose (DVT).
Getroffen patiënten hebben chronische beenpijn en zwelling en ontwikkelen soms huidzweren.
Op dit moment is er weinig te bieden voor de behandeling van deze aandoening.
Preventie van PTS is de sleutel tot het verminderen van de belasting voor patiënten en de samenleving.
Elastische compressiekousen (ECS) gedurende twee jaar na DVT kunnen nuttig zijn bij het voorkomen of vertragen van PTS na drie jaar, maar gegevens die dit ondersteunen zijn beperkt.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die eerder deelnamen aan de SOX-studie (ClinicalTrials.gov
Identifier NCT00143598) die na 2 jaar follow-up geen PTS ontwikkelden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met een eerste, symptomatische, objectief bevestigde proximale DVT gediagnosticeerd binnen de laatste 14 dagen (met of zonder gelijktijdige distale DVT of longembolie)
- Die geen contra-indicaties hebben voor standaardbehandeling met heparine en/of warfarine, en
- Die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor compressiekousen
- Beperkte levensduur (geschat < 6 maanden)
- Geografische ontoegankelijkheid verhindert terugkeer voor vervolgbezoeken
- Onvermogen om dagelijks kousen aan te trekken en het niet beschikbaar zijn van een verzorger om dagelijks kousen aan te trekken
- Behandeling van acute DVT met trombolytica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
36-mnd vervolgbezoek
Het cohort zal bestaan uit originele proefpersonen van de SOX-studie die ermee instemmen om deel te nemen aan de verlenging van het vervolgonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van PTS en PTS-ernst
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-102610
- ISRCTN71334751; NCT00143598 (Register-ID: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .