La extensión de 36 meses para el subestudio de seguimiento
16 de abril de 2018 actualizado por: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
La extensión al estudio de seguimiento de las medias de compresión para prevenir el síndrome postrombótico (ensayo SOX)
El objetivo de este estudio es evaluar la salud de las piernas durante un año adicional en pacientes con trombosis venosa profunda proximal sintomática que aún no hayan desarrollado el síndrome postrombótico (SPT) durante los 2 años de seguimiento en el ensayo SOX.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
El síndrome postrombótico (PTS) es una condición frecuente, onerosa y costosa que ocurre en aproximadamente un tercio de los pacientes después de un episodio de trombosis venosa profunda (TVP).
Los pacientes afectados tienen dolor e hinchazón crónicos en las piernas y, a veces, desarrollan úlceras en la piel.
En la actualidad, hay poco que ofrecer para el tratamiento de esta condición.
La prevención del SPT es la clave para reducir su carga sobre los pacientes y la sociedad.
Las medias elásticas de compresión (ECS) durante dos años después de la TVP podrían ser útiles para prevenir o retrasar la aparición del SPT a los tres años, sin embargo, los datos que respaldan esto son limitados.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos previamente inscritos en el ensayo SOX (ClinicalTrials.gov
Identificador NCT00143598) que no desarrolló SPT a los 2 años de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con una primera TVP proximal, sintomática y objetivamente confirmada, diagnosticada en los últimos 14 días (con o sin TVP distal concurrente o embolia pulmonar)
- Que no tengan contraindicaciones para el tratamiento estándar con heparina y/o warfarina, y
- Quienes dan su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de las medias de compresión
- Vida útil limitada (estimada < 6 meses)
- Inaccesibilidad geográfica que impide el regreso para las visitas de seguimiento
- Incapacidad para colocar las medias a diario y falta de disponibilidad de un cuidador para colocar las medias a diario
- Tratamiento de la TVP aguda con agentes trombolíticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Visita de seguimiento a los 36 meses
La cohorte consistirá en sujetos originales del ensayo SOX que acepten participar en la extensión del subestudio de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SPT y gravedad del SPT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Seguimiento de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP-102610
- ISRCTN71334751; NCT00143598 (Identificador de registro: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .