Den 36 månader långa förlängningen av uppföljningsstudien
16 april 2018 uppdaterad av: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Utvidgningen till uppföljningsstudie av kompressionsstrumpor för att förhindra det posttrombotiska syndromet (SOX-prövning)
Syftet med denna studie är att utvärdera benhälsan under ytterligare ett år hos patienter med symtomatisk proximal djup ventrombos som inte redan utvecklat posttrombotiskt syndrom (PTS) under de 2 åren av uppföljning i SOX-studien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
Det posttrombotiska syndromet (PTS) är ett frekvent, betungande och kostsamt tillstånd som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna efter en episod av djup ventrombos (DVT).
Drabbade patienter har kronisk bensmärta och svullnad och utvecklar ibland hudsår.
För närvarande finns det lite att erbjuda för behandling av detta tillstånd.
Förebyggande av PTS är nyckeln till att minska belastningen på patienter och samhälle.
Elastiska kompressionsstrumpor (ECS) under två år efter DVT kan vara till hjälp för att förebygga eller fördröja uppkomsten av PTS vid tre år, men data som stöder detta är begränsade.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som tidigare registrerats i SOX-prövningen (ClinicalTrials.gov
Identifierare NCT00143598) som inte utvecklade PTS efter 2 års uppföljning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter med en första, symtomatisk, objektivt bekräftad proximal DVT diagnostiserad inom de senaste 14 dagarna (med eller utan samtidig distal DVT eller lungemboli)
- Som inte har några kontraindikationer mot standardbehandling med heparin och/eller warfarin, och
- Som ger informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för kompressionsstrumpor
- Begränsad livslängd (beräknad < 6 månader)
- Geografisk otillgänglighet förhindrar återkomst för uppföljningsbesök
- Oförmåga att applicera strumpor dagligen och oförmåga hos en vårdgivare att applicera strumpor dagligen
- Behandling av akut DVT med trombolytiska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
36-månaders uppföljningsbesök
Kohorten kommer att bestå av ursprungliga försökspersoner från SOX-studien som samtycker till att delta i förlängningen för att följa upp delstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av PTS och PTS svårighetsgrad
Tidsram: 3 års uppföljning
|
3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP-102610
- ISRCTN71334751; NCT00143598 (Registeridentifierare: ISRCTN; Clinicaltrials.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .