Videostudie om prenatal utdanning (PEVS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsassistenter vil undersøke potensielle kandidater ved University of Virginia Health System og Virginia Commonwealth University Primary Care Center og henvende seg til potensielle deltakere under et standard klinikkbesøk. Kartene over dagens pasienter vil bli screenet før de henvender seg til kvinner for å invitere dem til å melde seg på studien.
Etter administrering av registreringsspørreskjemaet vil pasienten bli randomisert til intervensjons- eller falsk intervensjonsarm av studien. Forskningsassistenten åpner studiepakken med det tilsvarende studieidentifikasjonsnummeret som inneholder intervensjonsoppgaven. Forskningsassistenten vil deretter laste den tilordnede videoen inn i DVD-spilleren og be pasienten om å se videoen. Deltakerne vil bli blindet for hvilken video som er den sanne intervensjonen.
Etter fødselen vil forskningsassistenter abstrahere journalene til kvinnen og spedbarnet. Data vedrørende komplikasjoner for både mor og baby vil bli registrert og liggetid for mor og baby samt informasjon om måten babyen ble matet på under sykehusoppholdet.
Deltakerne vil få administrert et en måneds oppfølgingsskjema på telefon. Oppfølgende spørreskjemaer vil bli administrert av forskningspersonell som ikke registrerte deltakeren, slik at forskningsassistenten som administrerer telefonspørreskjemaet vil bli blindet for pasientens tildelte intervensjonsgruppe. Det tre måneder lange spørreskjemaet vil bli administrert per telefon på samme måte som det ene måneden. Det seks måneder lange spørreskjemaet vil bli administrert per telefon. Dette spørreskjemaet vil avslutte studien. En gjeldende adresse vil bli innhentet på dette tidspunktet, og en barnebok vil bli sendt til deltakeren som takker henne for å ha fullført studien. For emner som er tapt til oppfølging, vil vi kontakte babyens barnelege for å hente informasjonen på spørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar svangerskapsomsorg ved Primary Care Center, University Physicians for Women ved Northridge, University of Virginia Teen Health Center
- WIC-kvalifisert 185% føderal fattigdom Registrert i Medicaid, TANF, matkuponger
- Gravid, svangerskapsuke 24 - 41
- Singleton svangerskap
- Tilgang til telefon
- Planlegg å levere på UVa
- Hovedspråket er engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Kjent kontraindikasjon til amming Ulovlig rusmiddelbruk HIV + Mottaker av cellegift
- Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amming video
Deltakere randomisert til denne armen ser intervensjonsvideoen - Injoy Videos Better Breastfeeding-video.
|
Deltakerne blir randomisert til å se enten intervensjonsvideoen eller en falsk video.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham video
Deltakere som er randomisert til denne armen, ser på den falske videoen Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: Prenatal Nutrition and Exercise-video.
|
Deltakerne blir randomisert til å se enten intervensjonsvideoen eller en falsk video.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
For å bestemme effekten av intervensjonen på initiering, varighet og eksklusivitet av amming blant lavinntekts, WIC-kvalifiserte kvinner.
|
6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsmating for kvinner som føder før 35 ukers svangerskap
Tidsramme: Seks måneder etter fødselen
|
For å bestemme effekten av intervensjonen på spedbarnsmatingspraksis umiddelbart postpartum blant kvinner som føder sine babyer før 35 ukers svangerskap.
|
Seks måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Kellams, MD, University of Virginia School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14812
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .