- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01623128
Prænatal uddannelsesvideostudie (PEVS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsassistenter vil screene potentielle kandidater ved University of Virginia Health System og Virginia Commonwealth University Primary Care Center og henvende sig til potentielle deltagere under et standard klinikbesøg. Diagrammerne over dagens patienter vil blive screenet, før de henvender sig til kvinder for at invitere dem til at tilmelde sig undersøgelsen.
Efter administration af tilmeldingsspørgeskemaet vil patienten blive randomiseret til undersøgelsens interventions- eller falske interventionsarm. Forskningsassistenten åbner undersøgelsespakken med det tilsvarende undersøgelses identifikationsnummer, der indeholder interventionsopgaven. Forskningsassistenten vil derefter indlæse den tildelte video i DVD-afspilleren og bede patienten om at se videoen. Deltagerne vil blive blindet for, hvilken video der er den sande intervention.
Efter fødslen vil forskningsassistenter abstrahere kvindens og spædbarnets lægejournaler. Data vedrørende komplikationer for både mor og baby vil blive registreret og liggetid for mor og baby samt information om måden, hvorpå barnet blev fodret under indlæggelsen.
Deltagerne vil få udleveret et en-måneders opfølgningsspørgeskema telefonisk. Opfølgende spørgeskemaer vil blive administreret af forskningspersonale, der ikke har tilmeldt deltageren, således at forskningsassistenten, der administrerer telefonspørgeskemaet, bliver blindet over for patientens tildelte interventionsgruppe. Det tre måneder lange spørgeskema vil blive administreret telefonisk på samme måde som det ene måned. Det seks måneder lange spørgeskema vil blive administreret telefonisk. Dette spørgeskema afslutter undersøgelsen. En aktuel adresse vil blive indhentet på dette tidspunkt, og en børnebog vil blive sendt til deltageren med tak for at have gennemført undersøgelsen. For emner, der er mistet til opfølgning, vil vi kontakte babyens børnelæge for at hente oplysningerne på spørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af prænatal pleje på Primary Care Center, University Physicians for Women ved Northridge, University of Virginia Teen Health Center
- WIC-berettiget 185 % føderal fattigdom Indskrevet i Medicaid, TANF, madkuponer
- Gravid, 24 - 41 ugers graviditet
- Singleton drægtighed
- Adgang til telefon
- Planlæg at levere hos UVa
- Det primære sprog er engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Kendt kontraindikation til amning Ulovligt stofbrug HIV + Modtager af kemoterapi
- Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amning video
Deltagere randomiseret til denne arm ser interventionsvideoen - Injoy Videos Better Breastfeeding-video.
|
Deltagerne randomiseres til at se enten interventionsvideoen eller en falsk video.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham video
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, ser den falske video Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: Prenatal Nutrition and Exercise video.
|
Deltagerne randomiseres til at se enten interventionsvideoen eller en falsk video.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
For at bestemme effekten af interventionen på påbegyndelse, varighed og eksklusivitet af amning blandt kvinder med lav indkomst, WIC-berettigede.
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørnsernæringspraksis for kvinder, der føder før 35 ugers svangerskab
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
|
For at bestemme effekten af interventionen på spædbørnsernæringspraksis umiddelbart efter fødslen blandt kvinder, der føder deres babyer før 35 ugers svangerskab.
|
Seks måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Kellams, MD, University of Virginia School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14812
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prænatal video
-
Istanbul University - CerrahpasaTilmelding efter invitationGraviditet | Sundhedsadfærd | Virtual realityKalkun
-
Selcan SuicmezAfsluttet
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationPosttraumatisk stresssymptomer | Postpartum komplikationForenede Stater
-
University of PittsburghPerelel Inc.Rekruttering
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress | Graviditetsrelateret | Forskelsbehandling, racemæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringGraviditet | Graviditetsrelateret lav ryg og bækkensmerterKina
-
National and Kapodistrian University of AthensGeneral and Maternity Hospital of Athens Elena VenizelouAfsluttetStress | Spædbørns adfærd | Amning | Prænatal stress | LempelseGrækenland
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu
-
Natera, Inc.RekrutteringEnkelt gen niptForenede Stater
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnu