Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal uddannelsesvideostudie (PEVS)

18. december 2013 opdateret af: Ann Kellams, MD, University of Virginia
Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor gravide kvinder vil blive randomiseret til at modtage interventionen - se en prænatal undervisningsvideo om, hvordan man ammer et spædbarn - eller den falske intervention - se en prænatal undervisningsvideo om moderens ernæring og fysisk aktivitet under graviditeten . Deltagerne vil blive interviewet via telefon en, tre og seks måneder efter fødslen for at bestemme, hvordan de fodrer deres spædbørn på hver af disse tidsrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsassistenter vil screene potentielle kandidater ved University of Virginia Health System og Virginia Commonwealth University Primary Care Center og henvende sig til potentielle deltagere under et standard klinikbesøg. Diagrammerne over dagens patienter vil blive screenet, før de henvender sig til kvinder for at invitere dem til at tilmelde sig undersøgelsen.

Efter administration af tilmeldingsspørgeskemaet vil patienten blive randomiseret til undersøgelsens interventions- eller falske interventionsarm. Forskningsassistenten åbner undersøgelsespakken med det tilsvarende undersøgelses identifikationsnummer, der indeholder interventionsopgaven. Forskningsassistenten vil derefter indlæse den tildelte video i DVD-afspilleren og bede patienten om at se videoen. Deltagerne vil blive blindet for, hvilken video der er den sande intervention.

Efter fødslen vil forskningsassistenter abstrahere kvindens og spædbarnets lægejournaler. Data vedrørende komplikationer for både mor og baby vil blive registreret og liggetid for mor og baby samt information om måden, hvorpå barnet blev fodret under indlæggelsen.

Deltagerne vil få udleveret et en-måneders opfølgningsspørgeskema telefonisk. Opfølgende spørgeskemaer vil blive administreret af forskningspersonale, der ikke har tilmeldt deltageren, således at forskningsassistenten, der administrerer telefonspørgeskemaet, bliver blindet over for patientens tildelte interventionsgruppe. Det tre måneder lange spørgeskema vil blive administreret telefonisk på samme måde som det ene måned. Det seks måneder lange spørgeskema vil blive administreret telefonisk. Dette spørgeskema afslutter undersøgelsen. En aktuel adresse vil blive indhentet på dette tidspunkt, og en børnebog vil blive sendt til deltageren med tak for at have gennemført undersøgelsen. For emner, der er mistet til opfølgning, vil vi kontakte babyens børnelæge for at hente oplysningerne på spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af prænatal pleje på Primary Care Center, University Physicians for Women ved Northridge, University of Virginia Teen Health Center
  • WIC-berettiget 185 % føderal fattigdom Indskrevet i Medicaid, TANF, madkuponer
  • Gravid, 24 - 41 ugers graviditet
  • Singleton drægtighed
  • Adgang til telefon
  • Planlæg at levere hos UVa
  • Det primære sprog er engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Kendt kontraindikation til amning Ulovligt stofbrug HIV + Modtager af kemoterapi
  • Et andet primært sprog end engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amning video
Deltagere randomiseret til denne arm ser interventionsvideoen - Injoy Videos Better Breastfeeding-video.
Deltagerne randomiseres til at se enten interventionsvideoen eller en falsk video.
Andre navne:
  • Nyd videoer
Placebo komparator: Sham video
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, ser den falske video Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: Prenatal Nutrition and Exercise video.
Deltagerne randomiseres til at se enten interventionsvideoen eller en falsk video.
Andre navne:
  • Nyd videoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
For at bestemme effekten af ​​interventionen på påbegyndelse, varighed og eksklusivitet af amning blandt kvinder med lav indkomst, WIC-berettigede.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørnsernæringspraksis for kvinder, der føder før 35 ugers svangerskab
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
For at bestemme effekten af ​​interventionen på spædbørnsernæringspraksis umiddelbart efter fødslen blandt kvinder, der føder deres babyer før 35 ugers svangerskab.
Seks måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Kellams, MD, University of Virginia School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal video

Abonner