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Video estudio de educación prenatal (PEVS)

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Ann Kellams, MD, University of Virginia
Se realizará un ensayo controlado aleatorio durante el cual las mujeres embarazadas serán asignadas al azar para recibir la intervención (ver un video de educación prenatal sobre cómo amamantar a un bebé) o la intervención simulada (ver un video de educación prenatal sobre nutrición materna y actividad física durante el embarazo). . Las participantes serán entrevistadas por teléfono al mes, tres y seis meses después del parto para determinar cómo alimentan a sus bebés en cada uno de estos períodos de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los asistentes de investigación evaluarán a los candidatos potenciales en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia y el Centro de Atención Primaria de la Universidad Commonwealth de Virginia y se acercarán a los participantes potenciales durante una visita clínica estándar. Los expedientes de los pacientes del día se examinarán antes de acercarse a las mujeres para invitarlas a inscribirse en el estudio.

Después de la administración del cuestionario de inscripción, el paciente será aleatorizado al brazo de intervención o intervención simulada del estudio. El asistente de investigación abrirá el paquete del estudio con el número de identificación del estudio correspondiente que contiene la asignación de la intervención. El asistente de investigación luego cargará el video asignado en el reproductor de DVD y le pedirá al paciente que lo vea. Los participantes no sabrán qué video es la verdadera intervención.

Después del parto, los asistentes de investigación extraerán los registros médicos de la mujer y el bebé. Se registrarán los datos de complicaciones tanto de la madre como del bebé y el tiempo de estancia de la madre y del bebé, así como información sobre la forma en que se alimentó al bebé durante la estancia hospitalaria.

A los participantes se les administrará un cuestionario de seguimiento de un mes por teléfono. Los cuestionarios de seguimiento serán administrados por personal de investigación que no inscribió al participante, de modo que el asistente de investigación que administre el cuestionario telefónico estará cegado al grupo de intervención asignado al paciente. El cuestionario de tres meses se administrará por teléfono de la misma manera que el de un mes. El cuestionario de los seis meses se administrará por teléfono. Este cuestionario concluirá el estudio. Se obtendrá una dirección actual en este momento y se enviará por correo un libro para niños a la participante agradeciéndole por completar el estudio. Para los sujetos perdidos durante el seguimiento, nos pondremos en contacto con el pediatra del bebé para recuperar la información de los cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

522

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención prenatal en el Centro de Atención Primaria, Médicos Universitarios para Mujeres en Northridge, el Centro de Salud para Adolescentes de la Universidad de Virginia
  • Elegible para WIC 185% Pobreza federal Inscrito en Medicaid, TANF, cupones de alimentos
  • Embarazada, 24 - 41 semanas de gestación
  • gestación única
  • Acceso a un teléfono
  • Planea entregar en la UVa
  • El idioma principal es inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Contraindicación conocida para amamantar Uso de drogas ilícitas VIH + Receptora de quimioterapia
  • Idioma principal que no sea inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vídeo de lactancia
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo ven el video de intervención - Injoy Videos Better Breastfeeding video.
Los participantes se asignan al azar para ver el video de intervención o un video simulado.
Otros nombres:
  • Injoy videos
Comparador de placebos: Vídeo falso
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo ven el video simulado Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: Prenatal Nutrition and Exercise video.
Los participantes se asignan al azar para ver el video de intervención o un video simulado.
Otros nombres:
  • Injoy videos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Determinar el efecto de la intervención sobre el inicio, la duración y la exclusividad de la lactancia materna entre mujeres de bajos ingresos elegibles para WIC.
6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas de alimentación infantil para mujeres que dan a luz antes de las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Seis meses después del parto
Determinar el efecto de la intervención sobre las prácticas de alimentación infantil inmediatamente después del parto entre las mujeres que dieron a luz antes de las 35 semanas de gestación.
Seis meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Kellams, MD, University of Virginia School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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