- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01623128
Video estudio de educación prenatal (PEVS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los asistentes de investigación evaluarán a los candidatos potenciales en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia y el Centro de Atención Primaria de la Universidad Commonwealth de Virginia y se acercarán a los participantes potenciales durante una visita clínica estándar. Los expedientes de los pacientes del día se examinarán antes de acercarse a las mujeres para invitarlas a inscribirse en el estudio.
Después de la administración del cuestionario de inscripción, el paciente será aleatorizado al brazo de intervención o intervención simulada del estudio. El asistente de investigación abrirá el paquete del estudio con el número de identificación del estudio correspondiente que contiene la asignación de la intervención. El asistente de investigación luego cargará el video asignado en el reproductor de DVD y le pedirá al paciente que lo vea. Los participantes no sabrán qué video es la verdadera intervención.
Después del parto, los asistentes de investigación extraerán los registros médicos de la mujer y el bebé. Se registrarán los datos de complicaciones tanto de la madre como del bebé y el tiempo de estancia de la madre y del bebé, así como información sobre la forma en que se alimentó al bebé durante la estancia hospitalaria.
A los participantes se les administrará un cuestionario de seguimiento de un mes por teléfono. Los cuestionarios de seguimiento serán administrados por personal de investigación que no inscribió al participante, de modo que el asistente de investigación que administre el cuestionario telefónico estará cegado al grupo de intervención asignado al paciente. El cuestionario de tres meses se administrará por teléfono de la misma manera que el de un mes. El cuestionario de los seis meses se administrará por teléfono. Este cuestionario concluirá el estudio. Se obtendrá una dirección actual en este momento y se enviará por correo un libro para niños a la participante agradeciéndole por completar el estudio. Para los sujetos perdidos durante el seguimiento, nos pondremos en contacto con el pediatra del bebé para recuperar la información de los cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención prenatal en el Centro de Atención Primaria, Médicos Universitarios para Mujeres en Northridge, el Centro de Salud para Adolescentes de la Universidad de Virginia
- Elegible para WIC 185% Pobreza federal Inscrito en Medicaid, TANF, cupones de alimentos
- Embarazada, 24 - 41 semanas de gestación
- gestación única
- Acceso a un teléfono
- Planea entregar en la UVa
- El idioma principal es inglés o español.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Contraindicación conocida para amamantar Uso de drogas ilícitas VIH + Receptora de quimioterapia
- Idioma principal que no sea inglés o español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vídeo de lactancia
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo ven el video de intervención - Injoy Videos Better Breastfeeding video.
|
Los participantes se asignan al azar para ver el video de intervención o un video simulado.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Vídeo falso
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo ven el video simulado Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: Prenatal Nutrition and Exercise video.
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Los participantes se asignan al azar para ver el video de intervención o un video simulado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Determinar el efecto de la intervención sobre el inicio, la duración y la exclusividad de la lactancia materna entre mujeres de bajos ingresos elegibles para WIC.
|
6 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prácticas de alimentación infantil para mujeres que dan a luz antes de las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Seis meses después del parto
|
Determinar el efecto de la intervención sobre las prácticas de alimentación infantil inmediatamente después del parto entre las mujeres que dieron a luz antes de las 35 semanas de gestación.
|
Seis meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kellams, MD, University of Virginia School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14812
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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