出生前教育のビデオ研究 (PEVS)
調査の概要
詳細な説明
研究アシスタントは、バージニア大学ヘルス システムおよびバージニア コモンウェルス大学プライマリ ケア センターで潜在的な候補者をスクリーニングし、標準的なクリニック訪問中に潜在的な参加者にアプローチします。 その日の患者のカルテは、研究への登録を女性に勧める前にスクリーニングされます。
登録アンケートの実施後、患者は無作為に割り付けられ、研究の介入群または偽介入群に振り分けられます。 研究助手は、介入割り当てを含む対応する研究識別番号で研究パケットを開きます。 研究アシスタントは、割り当てられたビデオを DVD プレーヤーにロードし、患者にビデオを表示するように依頼します。 参加者は、どのビデオが真の介入であるかを知らされません。
出産後、研究助手は女性と乳児の医療記録を要約します。 母親と赤ちゃんの両方の合併症に関するデータと、母親と赤ちゃんの入院期間、および入院中の赤ちゃんへの授乳方法に関する情報が記録されます。
参加者には、電話で 1 か月のフォローアップ アンケートが実施されます。 追跡アンケートは、参加者を登録しなかった研究スタッフによって管理され、電話アンケートを管理する研究アシスタントは、患者の割り当てられた介入グループに盲目になります。 3 か月のアンケートは、1 か月と同じように電話で実施されます。 6 か月間の質問票は電話で管理されます。 このアンケートは調査を終了します。 この時点で現在の住所が取得され、研究を完了したことへの感謝を込めて、児童書が参加者に郵送されます。 フォローアップに失敗した被験者については、赤ちゃんの小児科医に連絡して、アンケートの情報を取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バージニア大学ティーン ヘルス センター、ユニバーシティ フィジシャンズ フォー ウィメン アット ノースリッジのプライマリ ケア センターで出生前ケアを受ける
- WIC 対象 185% 連邦政府の貧困 メディケイド、TANF、フード スタンプに登録
- 妊娠中、妊娠24~41週
- シングルトン妊娠
- 電話へのアクセス
- UVaで配信予定
- 第一言語は英語またはスペイン語です
除外基準:
- 多胎妊娠
- 母乳育児の既知の禁忌 違法薬物の使用 HIV + 化学療法のレシピエント
- 英語またはスペイン語以外の第一言語
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:授乳ビデオ
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、介入ビデオ - Injoy Videos Better Breastfeeding ビデオを視聴します。
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参加者は、介入ビデオまたは偽のビデオのいずれかを表示するように無作為化されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:シャムビデオ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、シャム ビデオ Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: Prenatal Nutrition and Exercise ビデオを表示します。
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参加者は、介入ビデオまたは偽のビデオのいずれかを表示するように無作為化されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児
時間枠:産後6ヶ月
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低所得の WIC 適格女性の母乳育児の開始、期間、排他性に対する介入の効果を判断すること。 検索戦略:
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠 35 週より前に出産する女性の乳児の授乳方法
時間枠:産後6ヶ月
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妊娠 35 週前に出産した女性を対象に、産後すぐの乳児の授乳習慣に対する介入の効果を判断すること。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ann Kellams, MD、University of Virginia School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
出生前ビデオの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了
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Chang Gung Memorial Hospital完了
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Damascus University完了