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Studio video sull'educazione prenatale (PEVS)

18 dicembre 2013 aggiornato da: Ann Kellams, MD, University of Virginia
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato durante il quale le donne incinte saranno randomizzate a ricevere l'intervento - guardando un video di educazione prenatale su come allattare un bambino - o l'intervento fittizio - guardando un video di educazione prenatale sulla nutrizione materna e l'attività fisica durante la gravidanza . I partecipanti saranno intervistati telefonicamente a uno, tre e sei mesi dopo il parto per determinare come nutrono i loro bambini in ciascuno di questi periodi di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli assistenti di ricerca esamineranno i potenziali candidati presso il Sistema sanitario dell'Università della Virginia e il Centro di cure primarie della Virginia Commonwealth University e si avvicineranno ai potenziali partecipanti durante una visita clinica standard. I grafici dei pazienti della giornata verranno sottoposti a screening prima di rivolgersi alle donne per invitarle a iscriversi allo studio.

Dopo la somministrazione del questionario di iscrizione, il paziente verrà randomizzato all'intervento o braccio di intervento fittizio dello studio. L'Assistente alla ricerca aprirà il fascicolo di studio con il corrispondente numero identificativo dello studio contenente l'assegnazione dell'intervento. L'assistente alla ricerca caricherà quindi il video assegnato nel lettore DVD e chiederà al paziente di visualizzare il video. I partecipanti saranno accecati da quale video è il vero intervento.

Dopo il parto, gli assistenti di ricerca estrarranno le cartelle cliniche della donna e del bambino. Verranno registrati i dati relativi alle complicanze sia per la madre che per il bambino e la durata della degenza per madre e bambino, nonché informazioni sul modo in cui il bambino è stato nutrito durante la degenza ospedaliera.

Ai partecipanti verrà somministrato per telefono un questionario di follow-up di un mese. I questionari di follow-up saranno somministrati dal personale di ricerca che non ha iscritto il partecipante in modo tale che l'assistente di ricerca che somministra il questionario telefonico sarà cieco al gruppo di intervento assegnato al paziente. Il questionario trimestrale sarà somministrato telefonicamente con le stesse modalità di quello mensile. Il questionario semestrale sarà somministrato per telefono. Questo questionario concluderà lo studio. In questo momento sarà ottenuto un indirizzo attuale e un libro per bambini verrà spedito alla partecipante ringraziandola per aver completato lo studio. Per i soggetti persi al follow-up, contatteremo il pediatra del bambino per recuperare le informazioni sui questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

522

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di cure prenatali presso il Primary Care Center, University Physicians for Women at Northridge, University of Virginia Teen Health Center
  • Idoneo al WIC 185% Povertà federale Iscritto a Medicaid, TANF, buoni pasto
  • Incinta, 24 - 41 settimane di gestazione
  • Gestazione singola
  • Accesso a un telefono
  • Piano per consegnare a UVa
  • La lingua principale è l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Controindicazione nota all'allattamento al seno Uso illecito di droghe HIV + Destinataria di chemioterapia
  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video sull'allattamento al seno
I partecipanti randomizzati a questo braccio visualizzano il video dell'intervento - Injoy Videos Better Breastfeeding video.
Comportamentale: Video prenatale
I partecipanti vengono randomizzati per visualizzare il video dell'intervento o un video fittizio.
Altri nomi:
  • Goditi i video
Comparatore placebo: Video finto
I partecipanti randomizzati a questo braccio visualizzano il video fittizio Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: video sull'alimentazione e l'esercizio prenatale.
Comportamentale: Video prenatale
I partecipanti vengono randomizzati per visualizzare il video dell'intervento o un video fittizio.
Altri nomi:
  • Goditi i video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Determinare l'effetto dell'intervento sull'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno tra le donne a basso reddito ammissibili al WIC.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione infantile per le donne che partoriscono prima della 35a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
Determinare l'effetto dell'intervento sulle pratiche di alimentazione infantile immediatamente dopo il parto tra le donne che partoriscono prima delle 35 settimane di gestazione.
Sei mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Virginia Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Kellams, MD, University of Virginia School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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