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Videostudie zur vorgeburtlichen Aufklärung (PEVS)

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Ann Kellams, MD, University of Virginia
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der schwangere Frauen randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten - das Ansehen eines vorgeburtlichen Aufklärungsvideos über das Stillen eines Säuglings - oder die Scheinintervention - das Ansehen eines vorgeburtlichen Aufklärungsvideos über die Ernährung der Mutter und körperliche Aktivität während der Schwangerschaft . Die Teilnehmerinnen werden einen, drei und sechs Monate nach der Geburt telefonisch befragt, um festzustellen, wie sie ihre Säuglinge zu jedem dieser Zeiträume ernähren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsassistenten werden potenzielle Kandidaten im Gesundheitssystem der Universität von Virginia und im Primärversorgungszentrum der Virginia Commonwealth University prüfen und potenzielle Teilnehmer während eines normalen Klinikbesuchs ansprechen. Die Krankenakten der Patienten des Tages werden überprüft, bevor Frauen angesprochen werden, um sie zur Teilnahme an der Studie einzuladen.

Nach Ausfüllen des Einschreibungsfragebogens wird der Patient randomisiert dem Interventions- oder Scheininterventionsarm der Studie zugeteilt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter öffnet das Studienpaket mit der entsprechenden Studienidentifikationsnummer, die den Interventionsauftrag enthält. Der Forschungsassistent lädt dann das zugewiesene Video in den DVD-Player und bittet den Patienten, das Video anzusehen. Die Teilnehmer werden blind dafür sein, welches Video die wahre Intervention ist.

Nach der Entbindung werden wissenschaftliche Mitarbeiter die Krankenakten der Frau und des Säuglings zusammenfassen. Erfasst werden Daten zu Komplikationen für Mutter und Kind, die Aufenthaltsdauer von Mutter und Kind sowie Informationen zur Ernährung des Kindes während des Krankenhausaufenthaltes.

Die Teilnehmer erhalten einen einmonatigen Follow-up-Fragebogen per Telefon. Follow-up-Fragebögen werden von Forschungspersonal verwaltet, das den Teilnehmer nicht eingeschrieben hat, so dass der Forschungsassistent, der den telefonischen Fragebogen verwaltet, gegenüber der dem Patienten zugewiesenen Interventionsgruppe verblindet ist. Der Drei-Monats-Fragebogen wird auf die gleiche Weise wie der Ein-Monats-Fragebogen telefonisch verwaltet. Der Halbjahresfragebogen wird telefonisch verwaltet. Dieser Fragebogen schließt die Studie ab. Zu diesem Zeitpunkt wird eine aktuelle Adresse eingeholt, und ein Kinderbuch wird der Teilnehmerin zugeschickt, in der ihr für den Abschluss der Studie gedankt wird. Bei Probanden, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden wir uns mit dem Kinderarzt des Babys in Verbindung setzen, um die Informationen auf den Fragebögen abzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsvorsorge im Primary Care Center, University Physicians for Women in Northridge, Teen Health Center der University of Virginia
  • WIC-berechtigt 185 % Bundesarmut Eingeschrieben bei Medicaid, TANF, Lebensmittelmarken
  • Schwanger, 24. - 41. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Planen Sie, bei UVa zu liefern
  • Hauptsprache ist Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation für das Stillen Illegalen Drogenkonsum HIV + Empfänger einer Chemotherapie
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillvideo
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer sehen sich das Interventionsvideo an – Injoy Videos Better Breastfeeding video.
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder das Interventionsvideo oder ein Scheinvideo anzusehen.
Andere Namen:
  • Genießen Sie Videos
Placebo-Komparator: Sham-Video
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer sehen sich das Scheinvideo Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: Prenatal Nutrition and Exercise an.
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder das Interventionsvideo oder ein Scheinvideo anzusehen.
Andere Namen:
  • Genießen Sie Videos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Um die Wirkung der Intervention auf den Beginn, die Dauer und die Exklusivität des Stillens bei einkommensschwachen, WIC-berechtigten Frauen zu bestimmen.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsernährungspraktiken für Frauen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche gebären
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
Um die Wirkung der Intervention auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen unmittelbar nach der Geburt bei Frauen zu bestimmen, die ihre Babys vor der 35. Schwangerschaftswoche zur Welt bringen.
Sechs Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Kellams, MD, University of Virginia School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14812

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