- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01623128
Videostudie zur vorgeburtlichen Aufklärung (PEVS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Forschungsassistenten werden potenzielle Kandidaten im Gesundheitssystem der Universität von Virginia und im Primärversorgungszentrum der Virginia Commonwealth University prüfen und potenzielle Teilnehmer während eines normalen Klinikbesuchs ansprechen. Die Krankenakten der Patienten des Tages werden überprüft, bevor Frauen angesprochen werden, um sie zur Teilnahme an der Studie einzuladen.
Nach Ausfüllen des Einschreibungsfragebogens wird der Patient randomisiert dem Interventions- oder Scheininterventionsarm der Studie zugeteilt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter öffnet das Studienpaket mit der entsprechenden Studienidentifikationsnummer, die den Interventionsauftrag enthält. Der Forschungsassistent lädt dann das zugewiesene Video in den DVD-Player und bittet den Patienten, das Video anzusehen. Die Teilnehmer werden blind dafür sein, welches Video die wahre Intervention ist.
Nach der Entbindung werden wissenschaftliche Mitarbeiter die Krankenakten der Frau und des Säuglings zusammenfassen. Erfasst werden Daten zu Komplikationen für Mutter und Kind, die Aufenthaltsdauer von Mutter und Kind sowie Informationen zur Ernährung des Kindes während des Krankenhausaufenthaltes.
Die Teilnehmer erhalten einen einmonatigen Follow-up-Fragebogen per Telefon. Follow-up-Fragebögen werden von Forschungspersonal verwaltet, das den Teilnehmer nicht eingeschrieben hat, so dass der Forschungsassistent, der den telefonischen Fragebogen verwaltet, gegenüber der dem Patienten zugewiesenen Interventionsgruppe verblindet ist. Der Drei-Monats-Fragebogen wird auf die gleiche Weise wie der Ein-Monats-Fragebogen telefonisch verwaltet. Der Halbjahresfragebogen wird telefonisch verwaltet. Dieser Fragebogen schließt die Studie ab. Zu diesem Zeitpunkt wird eine aktuelle Adresse eingeholt, und ein Kinderbuch wird der Teilnehmerin zugeschickt, in der ihr für den Abschluss der Studie gedankt wird. Bei Probanden, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden wir uns mit dem Kinderarzt des Babys in Verbindung setzen, um die Informationen auf den Fragebögen abzurufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsvorsorge im Primary Care Center, University Physicians for Women in Northridge, Teen Health Center der University of Virginia
- WIC-berechtigt 185 % Bundesarmut Eingeschrieben bei Medicaid, TANF, Lebensmittelmarken
- Schwanger, 24. - 41. Schwangerschaftswoche
- Einlingsschwangerschaft
- Zugriff auf ein Telefon
- Planen Sie, bei UVa zu liefern
- Hauptsprache ist Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte Kontraindikation für das Stillen Illegalen Drogenkonsum HIV + Empfänger einer Chemotherapie
- Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stillvideo
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer sehen sich das Interventionsvideo an – Injoy Videos Better Breastfeeding video.
|
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder das Interventionsvideo oder ein Scheinvideo anzusehen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Sham-Video
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer sehen sich das Scheinvideo Injoy Videos Your Healthy Pregnancy: Prenatal Nutrition and Exercise an.
|
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder das Interventionsvideo oder ein Scheinvideo anzusehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Um die Wirkung der Intervention auf den Beginn, die Dauer und die Exklusivität des Stillens bei einkommensschwachen, WIC-berechtigten Frauen zu bestimmen.
|
6 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Säuglingsernährungspraktiken für Frauen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche gebären
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
|
Um die Wirkung der Intervention auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen unmittelbar nach der Geburt bei Frauen zu bestimmen, die ihre Babys vor der 35. Schwangerschaftswoche zur Welt bringen.
|
Sechs Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Kellams, MD, University of Virginia School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14812
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