Effektiviteten av akupunktur for deprimerte pasienter som tar antidepressive medisiner
2. juli 2012 oppdatert av: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Effektiviteten av akupunkturforsterkning på behandlingsresistente deprimerte pasienter
I denne forskningsstudien piloterte etterforskerne en enhetlig akupunkturbehandlingsprotokoll blant voksne med depresjon som tok antidepressiva som bare ga delvis eller ingen symptomlindring.
Studiens mål var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av akupunkturforsterkende behandling blant denne populasjonen.
Etterforskerne antok at akupunktur som forsterkende behandling ville være assosiert med en responsrate på minst 50 %, som etterforskerne definerte som en reduksjon i depressive symptomer fra begynnelsen til slutten av studien på 50 % eller mer, og at responsen ville være større blant pasienter som fikk akupunktur 2 ganger per uke (mot 1 gang per uke).
Etterforskerne antok også at akupunktur ville være forbundet med minimale bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- En HAM-D-17-poengsum på >= 14
- Delvis eller manglende respons på et standard antidepressivum (monoterapi eller kombinasjon) ved en tilstrekkelig dose i løpet av de siste 8 ukene eller mer (naturlige midler som omega-3 fettsyrer, johannesurt, SAMe og folsyre var tillatt som antidepressiva)
- Samtidig psykoterapi var tillatt, forutsatt at den ikke ble igangsatt innen 3 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- En annen primærdiagnose enn alvorlig depressiv lidelse, eller en historie med psykose eller mani
- Tilstander som kan gjøre det vanskelig å endelig fastslå at depressive symptomer var et resultat av alvorlig depresjon og ikke en annen tilstand, inkludert noen form for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene, andre medisinske tilstander som kan være grunnlaget for en depresjon ( inkludert epilepsi, historie med unormalt EEG, alvorlig hodetraume eller hjerneslag)
- Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, alvorlig kongestiv hjertesvikt), eller andre medisinske tilstander som ikke hadde vært stabile på minst 3 måneder
- Har hatt elektrokonvulsiv behandling (ECT) i løpet av det siste året
- Aktuelt aktivt selvmords- eller selvskadepotensiale som krever umiddelbar behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Alle deltakerne fikk åpen akupunkturbehandling i henhold til den enhetlige akupunkturbehandlingsprotokollen som vi utviklet i henhold til tradisjonell kinesisk medisin (TCM) prinsipper for behandling av depresjon (se intervensjonsbeskrivelse).
|
Vår akupunkturbehandlingsprotokoll inkluderte: HT-7 og LI-4 på hendene bilateralt, og ST-36, SP-6 og LR-3 på bena bilateralt, med forsiktig manuell tonifisering hvert 10. minutt; og GV-20 og GV-24.5 (Yintang), langs midtlinjen av hodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på akupunkturforsterkende behandling, definert som en endring i skår på Hamilton Depression Rating Scale, 17 elementer (HAM-D-17) fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: Baseline og alle akupunkturøkter (ukentlig) i 8 uker
|
HAM-D-17 er et klinikervurdert mål på pasientens depressive symptomer (strukturert intervju).
Høyere kumulative skårer indikerer mer alvorlig depresjon.
En reduksjon på 50 % eller mer i HAM-D-17 fra baseline til endepunkt ble ansett som representativ for vår antatte akupunkturforsterkende responsrate på minst 50 %.
|
Baseline og alle akupunkturøkter (ukentlig) i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på akupunkturforstørrelses tolerabilitet og akseptabilitet, som bestemt klinisk av deltakeren og studielegen.
Tidsramme: En gang per akupunkturøkt (ukentlig) i 8 uker
|
En gang per akupunkturøkt (ukentlig) i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002-P-001899
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .