Az akupunktúra hatékonysága depressziós betegeknél, akik antidepresszáns gyógyszert szednek
2012. július 2. frissítette: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Az akupunktúrás augmentáció hatékonysága a kezelésre rezisztens depressziós betegeknél
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók egy egységes akupunktúrás kezelési protokollt próbáltak ki a depresszióban szenvedő felnőttek körében, akik olyan antidepresszáns gyógyszert szedtek, amely csak részlegesen vagy egyáltalán nem csillapította a tüneteket.
A vizsgálat célja az akupunktúrás augmentációs kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt ebben a populációban.
A kutatók azt feltételezték, hogy az akupunktúra, mint augmentációs kezelés legalább 50%-os válaszaránnyal jár, amit a kutatók a depressziós tünetek 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határoztak meg a vizsgálat elejétől a végéig. A válasz nagyobb lenne azoknál a betegeknél, akik hetente kétszer kaptak akupunktúrát (szemben a heti 1 alkalommal).
A kutatók azt is feltételezték, hogy az akupunktúra minimális mellékhatásokkal jár.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- A HAM-D-17 pontszám >= 14
- Részleges vagy nem reagál a szokásos antidepresszánsra (monoterápia vagy kombináció) megfelelő dózisban az elmúlt 8 vagy több hét során (antidepresszánsként természetes hatóanyagok, például omega-3 zsírsavak, orbáncfű, SAMe és folsav megengedettek)
- Az egyidejű pszichoterápia megengedett volt, feltéve, hogy azt a vizsgálatba lépést megelőző 3 hónapon belül nem kezdték meg.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenességtől eltérő elsődleges diagnózis, vagy bármilyen pszichózis vagy mánia anamnézisében
- Olyan állapotok, amelyek megnehezíthetik annak végleges megállapítását, hogy a depressziós tünetek súlyos depresszió következményei voltak, és nem valamilyen más állapot, beleértve az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett kábítószer-használat vagy függőség bármilyen formáját, egyéb olyan betegségek, amelyek a depresszió alapját képezhetik ( beleértve az epilepsziát, kóros EEG-t, súlyos fejsérülést vagy szélütést)
- Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, súlyos pangásos szívelégtelenség) vagy egyéb olyan betegségek, amelyek legalább 3 hónapja nem stabilak
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) volt az elmúlt évben
- Jelenlegi aktív öngyilkossági vagy önkárosító lehetőség, amely azonnali kezelést tesz szükségessé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Minden résztvevő nyílt akupunktúrás augmentációs kezelésben részesült az egységes akupunktúrás kezelési protokoll szerint, amelyet a hagyományos kínai orvoslás (TCM) elvei szerint dolgoztunk ki a depresszió kezelésére (lásd a beavatkozás leírását).
|
Akupunktúrás kezelési protokollunk a következőket tartalmazta: HT-7 és LI-4 a kezeken kétoldali, valamint ST-36, SP-6 és LR-3 a lábakon kétoldali, 10 percenkénti gyengéd kézi tonizálással; valamint GV-20 és GV-24.5 (Yintang), a fej középvonala mentén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akupunktúrás augmentációs kezelésre adott válasz, amelyet a Hamilton Depresszió Értékelési Skála pontszámainak változásaként határoztak meg, 17 tétel (HAM-D-17) az alapvonaltól a végpontig.
Időkeret: Az alaphelyzet és az összes akupunktúrás kezelés (hetente) 8 héten keresztül
|
A HAM-D-17 a betegek depressziós tüneteinek klinikai értékelése (strukturált interjú).
A magasabb kumulatív pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
A HAM-D-17 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonaltól a végpontig reprezentatívnak tekinthető az általunk feltételezett, legalább 50%-os akupunktúrás-augmentációs válaszarányra.
|
Az alaphelyzet és az összes akupunktúrás kezelés (hetente) 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akupunktúrás augmentáció tolerálhatóságának és elfogadhatóságának bizonyítéka a résztvevő és a vizsgálati orvos által klinikailag meghatározottak szerint.
Időkeret: Akupunktúrás kezelésenként egyszer (hetente) 8 héten keresztül
|
Akupunktúrás kezelésenként egyszer (hetente) 8 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002-P-001899
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .