Akupunktion tehokkuus masentuneille potilaille, jotka käyttävät masennuslääkkeitä
maanantai 2. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Akupunktion tehostamisen tehokkuus hoitoa kestäville masentuneille potilaille
Tässä tutkimuksessa tutkijat pilotoivat yhtenäistä akupunktiohoitoprotokollaa masennuksesta kärsiville aikuisille, jotka käyttivät masennuslääkettä, joka lievitti oireita vain osittain tai ei ollenkaan.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida akupunktiohoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tällä väestöryhmällä.
Tutkijat olettivat, että akupunktioon augmentaatiohoitona liittyisi vähintään 50 prosentin vaste, jonka tutkijat määrittelivät masennusoireiden vähenemiseksi tutkimuksen alusta loppuun 50 prosentilla tai enemmän, ja että vaste olisi suurempi potilailla, jotka saivat akupunktiota 2 kertaa viikossa (vs. 1 kerta viikossa).
Tutkijat olettivat myös, että akupunktiolla olisi mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- HAM-D-17 pistemäärä >= 14
- Osittainen tai ei-vaste tavalliselle masennuslääkkeelle (monoterapia tai yhdistelmä) riittävällä annoksella viimeisten 8 tai useamman viikon aikana (luonnolliset aineet, kuten omega-3-rasvahapot, mäkikuisma, SAMe ja foolihappo, olivat sallittuja masennuslääkkeinä)
- Samanaikainen psykoterapia oli sallittu, jos sitä ei aloitettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen diagnoosi, joka on muu kuin vakava masennushäiriö tai mikä tahansa aiempi psykoosi tai mania
- Tilat, jotka voivat vaikeuttaa sen päättämistä, että masennusoireet ovat seurausta vakavasta masennuksesta eivätkä jostain muusta sairaudesta, mukaan lukien kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana, muut sairaudet, jotka voivat olla masennuksen perusta ( mukaan lukien epilepsia, epänormaali EEG, vakava pään trauma tai aivohalvaus)
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, vaikea sydämen vajaatoiminta) tai muut sairaudet, jotka eivät ole olleet vakaat vähintään 3 kuukauteen
- Hän on saanut sähköhoitoa (ECT) viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen aktiivinen itsemurha- tai itsensä vahingoittamispotentiaali, joka vaatii välitöntä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Kaikki osallistujat saivat avointa akupunktiohoitoa yhtenäisen akupunktiohoitoprotokollan mukaisesti, jonka kehitimme perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteiden mukaisesti masennuksen hoitoon (katso Intervention kuvaus).
|
Akupunktiohoitoprotokollamme sisälsi: HT-7 ja LI-4 käsissä molemminpuolisesti ja ST-36, SP-6 ja LR-3 jaloissa molemmin puolin, hellävarainen manuaalinen tonisointi 10 minuutin välein; ja GV-20 ja GV-24.5 (Yintang), pään keskiviivaa pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste akupunktiohoitoon, joka määritellään Hamilton Depression Rating Scale -pisteiden muutoksena, 17 kohtaa (HAM-D-17) lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaikki akupunktioistunnot (viikoittain) 8 viikon ajan
|
HAM-D-17 on kliinikon arvioima potilaan masennusoireiden mitta (strukturoitu haastattelu).
Korkeammat kumulatiiviset pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Vähintään 50 %:n HAM-D-17:n vähentymisen lähtötasosta päätepisteeseen katsottiin edustavan oletettua akupunktio-lisäysvastetta, joka on vähintään 50 %.
|
Perustilanne ja kaikki akupunktioistunnot (viikoittain) 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet akupunktion lisäyksen siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä osallistujan ja tutkimuslääkärin kliinisesti määrittämänä.
Aikaikkuna: Kerran per akupunktiokerta (viikoittain) 8 viikon ajan
|
Kerran per akupunktiokerta (viikoittain) 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002-P-001899
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .