Skuteczność akupunktury u pacjentów z depresją przyjmujących leki przeciwdepresyjne
2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Skuteczność augmentacji akupunktury u pacjentów z depresją oporną na leczenie
W tym badaniu badacze pilotowali jednolity protokół leczenia akupunkturą wśród dorosłych z depresją, którzy przyjmowali lek przeciwdepresyjny, który zapewniał tylko częściowe złagodzenie objawów lub nie zapewniał ich wcale.
Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia wspomagającego akupunkturą w tej populacji.
Badacze postawili hipotezę, że akupunktura jako leczenie wspomagające będzie wiązała się z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym co najmniej 50%, co badacze zdefiniowali jako zmniejszenie objawów depresyjnych od początku do końca badania o 50% lub więcej, oraz że odpowiedź byłaby większa wśród pacjentów, którzy otrzymywali akupunkturę 2 razy w tygodniu (vs. 1 raz w tygodniu).
Badacze postawili również hipotezę, że akupunktura wiązałaby się z minimalnymi skutkami ubocznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Wynik HAM-D-17 >= 14
- Częściowa lub brak odpowiedzi na standardowy lek przeciwdepresyjny (w monoterapii lub kombinacji) w odpowiedniej dawce w ciągu ostatnich 8 lub więcej tygodni (środki naturalne, takie jak kwasy tłuszczowe omega-3, ziele dziurawca, SAMe i kwas foliowy, zostały dopuszczone jako leki przeciwdepresyjne)
- Równoczesna psychoterapia była dozwolona pod warunkiem, że nie została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne rozpoznanie inne niż duże zaburzenie depresyjne lub psychoza lub mania w wywiadzie
- Stany, które mogą utrudniać ostateczne ustalenie, czy objawy depresyjne były wynikiem dużej depresji, a nie jakiegoś innego stanu, w tym wszelkie formy nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inne schorzenia, które mogą być podstawą depresji ( w tym padaczka, nieprawidłowy zapis EEG w wywiadzie, ciężki uraz głowy lub udar mózgu)
- Poważne niekontrolowane stany medyczne (np. źle kontrolowana cukrzyca, ciężka zastoinowa niewydolność serca) lub inne schorzenia, które nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące
- Po terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu ostatniego roku
- Obecne aktywne skłonności samobójcze lub samookaleczenia wymagające natychmiastowego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Wszyscy uczestnicy otrzymali otwarte leczenie wspomagające akupunkturą zgodnie z jednolitym protokołem leczenia akupunktury, który opracowaliśmy zgodnie z zasadami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) w leczeniu depresji (patrz Opis interwencji).
|
Nasz protokół leczenia akupunktury obejmował: HT-7 i LI-4 na dłoniach obustronnie oraz ST-36, SP-6 i LR-3 na nogach obustronnie, z delikatnym ręcznym tonowaniem co 10 minut; oraz GV-20 i GV-24,5 (Yintang), wzdłuż linii środkowej głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie wspomagające akupunkturą, zdefiniowana jako zmiana wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona, 17 pozycji (HAM-D-17) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Sesje podstawowe i wszystkie sesje akupunktury (co tydzień) przez 8 tygodni
|
HAM-D-17 jest ocenianą przez klinicystów miarą objawów depresyjnych pacjenta (wywiad ustrukturyzowany).
Wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję.
Redukcja HAM-D-17 o 50% lub więcej od wartości początkowej do punktu końcowego została uznana za reprezentatywną dla naszego hipotetycznego wskaźnika odpowiedzi akupunkturowo-wzmacniającej wynoszącego co najmniej 50%.
|
Sesje podstawowe i wszystkie sesje akupunktury (co tydzień) przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody na tolerancję i akceptację akupunktury, określone klinicznie przez uczestnika i lekarza prowadzącego badanie.
Ramy czasowe: Raz na sesję akupunktury (co tydzień) przez 8 tygodni
|
Raz na sesję akupunktury (co tydzień) przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002-P-001899
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .