Efficacia dell'agopuntura per i pazienti depressi che assumono farmaci antidepressivi
2 luglio 2012 aggiornato da: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital
Efficacia dell'aumento dell'agopuntura sui pazienti depressi resistenti al trattamento
In questo studio di ricerca, i ricercatori hanno pilotato un protocollo di trattamento uniforme dell'agopuntura tra adulti con depressione che stavano assumendo un farmaco antidepressivo che forniva solo un parziale o nessun alleviamento dei sintomi.
Gli obiettivi dello studio erano valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di aumento dell'agopuntura tra questa popolazione.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'agopuntura come trattamento di potenziamento sarebbe stata associata a un tasso di risposta di almeno il 50%, che i ricercatori hanno definito come una diminuzione dei sintomi depressivi dall'inizio alla fine dello studio del 50% o più, e che il la risposta sarebbe maggiore tra i pazienti che hanno ricevuto l'agopuntura 2 volte a settimana (rispetto a 1 volta a settimana).
I ricercatori hanno anche ipotizzato che l'agopuntura sarebbe associata a effetti collaterali minimi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Un punteggio HAM-D-17 >= 14
- Parziale o mancata risposta a un antidepressivo standard (monoterapia o combinazione) a una dose adeguata nelle ultime 8 o più settimane (agenti naturali come acidi grassi omega-3, erba di San Giovanni, SAMe e acido folico erano consentiti come antidepressivi)
- La psicoterapia concomitante era consentita, a condizione che non fosse iniziata nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi primaria diversa dal disturbo depressivo maggiore o qualsiasi storia di psicosi o mania
- Condizioni che potrebbero rendere difficile determinare in modo definitivo che i sintomi depressivi siano il risultato di una depressione maggiore e non di qualche altra condizione, inclusa qualsiasi forma di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi, altre condizioni mediche che potrebbero essere alla base di una depressione ( tra cui epilessia, anamnesi di EEG anomalo, grave trauma cranico o ictus)
- Gravi condizioni mediche non controllate (ad es. diabete scarsamente controllato, grave insufficienza cardiaca congestizia) o altre condizioni mediche che non erano state stabili per almeno 3 mesi
- Avendo avuto la terapia elettroconvulsivante (ECT) durante l'anno passato
- Attuale potenziale suicidario o autolesionistico attivo che richiede un trattamento immediato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di aumento dell'agopuntura aperto secondo il protocollo di trattamento dell'agopuntura uniforme che abbiamo sviluppato secondo i principi della medicina tradizionale cinese (MTC) per il trattamento della depressione (vedi Descrizione dell'intervento).
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Il nostro protocollo di trattamento dell'agopuntura includeva: HT-7 e LI-4 sulle mani bilateralmente e ST-36, SP-6 e LR-3 sulle gambe bilateralmente, con una delicata tonificazione manuale ogni 10 minuti; e GV-20 e GV-24.5 (Yintang), lungo la linea mediana della testa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento di aumento dell'agopuntura, definita come un cambiamento nei punteggi sulla Hamilton Depression Rating Scale, 17 elementi (HAM-D-17) dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: Baseline e tutte le sessioni di agopuntura (settimanali) per 8 settimane
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L'HAM-D-17 è una misura valutata dal medico dei sintomi depressivi del paziente (intervista strutturata).
Punteggi cumulativi più alti indicano una depressione più grave.
Una riduzione del 50% o superiore di HAM-D-17 dal basale all'endpoint è stata considerata rappresentativa del nostro tasso di risposta ipotizzato di aumento dell'agopuntura di almeno il 50%.
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Baseline e tutte le sessioni di agopuntura (settimanali) per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evidenza della tollerabilità e dell'accettabilità dell'aumento dell'agopuntura, come determinato clinicamente dal partecipante e dal medico dello studio.
Lasso di tempo: Una volta per sessione di agopuntura (settimanale) per 8 settimane
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Una volta per sessione di agopuntura (settimanale) per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002-P-001899
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