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Wirksamkeit der Akupunktur bei depressiven Patienten, die Antidepressiva einnehmen

2. Juli 2012 aktualisiert von: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital

Wirksamkeit der Akupunktur-Augmentation bei behandlungsresistenten depressiven Patienten

In dieser Forschungsstudie testeten die Forscher ein einheitliches Akupunkturbehandlungsprotokoll bei Erwachsenen mit Depressionen, die ein Antidepressivum einnahmen, das nur teilweise oder keine Linderung der Symptome bewirkte. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Akupunktur-Augmentationsbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Akupunktur als Augmentationsbehandlung mit einer Ansprechrate von mindestens 50 % einhergehen würde, was die Forscher als einen Rückgang der depressiven Symptome vom Beginn bis zum Ende der Studie um 50 % oder mehr definierten, und dass die Das Ansprechen wäre bei Patienten, die zweimal pro Woche Akupunktur erhielten, größer (im Vergleich zu einmal pro Woche). Die Forscher stellten außerdem die Hypothese auf, dass Akupunktur mit minimalen Nebenwirkungen verbunden sein würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Ein HAM-D-17-Score von >= 14
  • Teilweise oder fehlende Reaktion auf ein Standard-Antidepressivum (Monotherapie oder Kombination) in ausreichender Dosis in den letzten 8 oder mehr Wochen (natürliche Wirkstoffe wie Omega-3-Fettsäuren, Johanniskraut, SAMe und Folsäure waren als Antidepressiva zugelassen)
  • Eine begleitende Psychotherapie war zulässig, sofern sie nicht innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn begonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Primärdiagnose als eine schwere depressive Störung oder eine Vorgeschichte von Psychosen oder Manie
  • Bedingungen, die es schwierig machen könnten, schlüssig festzustellen, dass depressive Symptome das Ergebnis einer schweren Depression und nicht einer anderen Erkrankung sind, einschließlich jeglicher Form von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, andere medizinische Bedingungen, die einer Depression zugrunde liegen könnten ( einschließlich Epilepsie, Vorgeschichte eines abnormalen EEG, schweres Kopftrauma oder Schlaganfall)
  • Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, schwere Herzinsuffizienz) oder andere Erkrankungen, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil waren
  • Hatte im letzten Jahr eine Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Derzeitiges aktives suizidales oder selbstverletzendes Potenzial, das eine sofortige Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Alle Teilnehmer erhielten eine offene Akupunktur-Augmentationsbehandlung gemäß dem einheitlichen Akupunktur-Behandlungsprotokoll, das wir gemäß den Prinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Behandlung von Depressionen entwickelt haben (siehe Interventionsbeschreibung).
Verfahren: Akupunktur
Unser Akupunkturbehandlungsprotokoll umfasste: HT-7 und LI-4 an den Händen beidseitig und ST-36, SP-6 und LR-3 an den Beinen beidseitig, mit sanfter manueller Tonisierung alle 10 Minuten; und GV-20 und GV-24,5 (Yintang), entlang der Mittellinie des Kopfes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf eine Akupunktur-Augmentationsbehandlung, definiert als eine Änderung der Werte auf der Hamilton Depression Rating Scale, 17 Punkte (HAM-D-17) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: Basis- und alle Akupunktursitzungen (wöchentlich) für 8 Wochen
Der HAM-D-17 ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die depressiven Symptome des Patienten (strukturiertes Interview). Höhere kumulative Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine Reduzierung von HAM-D-17 um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Endpunkt wurde als repräsentativ für unsere hypothetische Ansprechrate der Akupunktur-Augmentation von mindestens 50 % angesehen.
Basis- und alle Akupunktursitzungen (wöchentlich) für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Verträglichkeit und Akzeptanz der Akupunktur-Augmentation, wie klinisch vom Teilnehmer und Studienarzt festgestellt.
Zeitfenster: Einmal pro Akupunktursitzung (wöchentlich) für 8 Wochen
Einmal pro Akupunktursitzung (wöchentlich) für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-P-001899

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