Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av intrakranielt implantert karmustin for å behandle tilbakevendende malignt gliom

8. juli 2012 oppdatert av: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fase 3-studie av Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) for å behandle tilbakevendende malignt gliom

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av intrakranielt implantert Carmustine i behandlingen av pasienter med tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartede gliomer gjentar seg stort sett 2 cm innenfor det opprinnelige området. Lokale terapier blir derfor spesielt viktige. Gliadel wafer utviklet i USA og markedsført i utviklede land er et eksempel på slike behandlinger. Produktet i denne studien, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), er lik det til Gliadel wafer som for API (Active Pharmaceutical Ingredient), men annerledes enn for medikamentleveringssystem. Etter behov ble de foreløpige kliniske studiene utført i Kina. Basert på resultatene av fase I/II, vil 8-10 wafere som inneholder gitt dose BCNU administreres intrakranielt i denne fase III til tumorresektert hulrom for å undersøke sikkerhet og effekt ved behandling av tilbakevendende malignt gliom hos 212 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Li Wu, Bachelor
          • Telefonnummer: +86-1392-5050-815
          • E-post: wul@lanjin.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 til 70 år gamle, signert ICF;
  • Minst 4 uker etter tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas);
  • KPS ≥ 60;
  • Unilateral, supratentoriell, ensom lesjon og ikke krysser midtlinjen (ekskluder pasienter med små svulster nær den resektable svulsten selv om etterforskerne tror de er enkeltlesjoner)
  • Ingen åpenbar viktig organdysfunksjon: Blodrutine: Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥ 1,5×109/L, Blodplater≥ 100×109/L, Hemoglobin≥ 90 g/L; Leverfunksjon: Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for laboratorienormalen; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen; Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for laboratorienormalen;
  • Ikke gravid eller ammende for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor lokalisert ved ventrikkelsystemet, Åpne ventrikkeltumorhulen postoperativt;
  • Samtidig med andre livstruende sykdommer og med forventet levealder <3 måneder;
  • Allergisk mot nitrosourea legemidler;
  • Med historie med intrakraniell strålebehandling eller implantatkjemoterapi;
  • Med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon, dårlig glykemisk kontroll;
  • Etterforskerne mente uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Carmustine implantat med forsinket frigjøring
Legemiddel: Carmustine (BCNU)
Carmustine implantat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • BCNU
SHAM_COMPARATOR: Kirurgisk kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Kirurgi
Rutinemessig tumorreseksjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fremgang gratis overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tumorresponsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
KPS-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
QOL-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet for intrakranielt implantert karmustin etter maksimal tumorreseksjon
Tidsramme: 12 måneder
Forekomstfrekvens av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger avslørt av laboratorietestresultater inkludert blodrutine og kjemi samt fysisk undersøkelse, vitale tegn inkludert blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhong P Chen, M.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LJ-Glioma 3.1.0 Version

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere