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재발성 악성 신경교종 치료를 위한 두개내 이식 Carmustine의 안전성 및 유효성 연구

2012년 7월 8일 업데이트: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

재발성 악성 신경교종 치료를 위한 카무스틴 지속 방출 임플란트(CASANT)의 3상 연구

이 연구의 목적은 재발성 악성 신경아교종 환자의 치료에서 두개내 이식된 Carmustine의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 신경교종은 주로 발생 부위 내에서 2cm 이내에 재발합니다. 따라서 국소 요법이 특히 중요해집니다. 미국에서 개발되어 선진국에서 시판되는 Gliadel 웨이퍼가 그러한 처리의 예이다. 본 연구의 제품인 CASANT(Carmustine Sustained Release Implant)는 API(Active Pharmaceutical Ingredient)가 글리아델 웨이퍼와 유사하나 약물 전달 시스템이 다르다. 필요에 따라 예비 임상 연구는 중국에서 수행되었습니다. 1상/2상 결과에 따라 212명의 환자를 대상으로 재발성 악성 신경아교종 치료의 안전성과 효능을 조사하기 위해 이번 3상에서 주어진 용량의 BCNU를 포함하는 8-10개의 웨이퍼를 종양 절제된 공동에 두개내로 투여할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Li Wu, Bachelor
          • 전화번호: +86-1392-5050-815
          • 이메일: wul@lanjin.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 70세 사이여야 하며 ICF에 서명해야 합니다.
  • 이전 화학요법 후 최소 4주(니트로소우레아 투여 후 6주);
  • KPS ≥ 60;
  • 편측성, 천막상부, 고립성 병변 및 정중선을 넘지 않는 경우(조사자가 단일 병변이라고 생각하더라도 절제 가능한 종양 근처에 작은 종양이 있는 환자는 제외)
  • 명백한 중요 기관 기능 장애 없음: 혈액 루틴: 백혈구(WBC) ≥ 4.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 간 기능: 혈청 총 빌리루빈이 실험실 정상 상한치의 1.5배 이하; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 실험실 정상 상한의 2.5배; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 정상 상한치;
  • 가임 여성의 경우 임신 또는 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

  • 심실계에 위치한 종양, 수술 후 심실 종양 공동을 개방함;
  • 기타 생명을 위협하는 질병 및 기대 여명이 3개월 미만인 병발;
  • 니트로소우레아 약물에 대한 알레르기;
  • 두개내 방사선요법 또는 임플란트 화학요법의 병력이 있는 경우;
  • 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애, 혈당 조절 불량;
  • 수사관들은 등록에 부적합하다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carmustine 서방형 임플란트
의약품: 카무스틴(BCNU)
Carmustine 서방형 임플란트
다른 이름들:
  • BCNU
SHAM_COMPARATOR: 수술 대조군
절차: 수술
일상적인 종양 절제 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 12 개월
12 개월
6개월째 무진행생존율
기간: 12 개월
12 개월
종양 반응률
기간: 12 개월
12 개월
KPS 점수
기간: 12 개월
12 개월
QOL 점수
기간: 12 개월
12 개월
최대 종양 절제 후 두개내 이식된 carmustine의 안전성
기간: 12 개월
이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률은 신체검사는 물론 혈액일과, 화학 등의 실험실 검사 결과, 혈압, 체온, 호흡수, 심박수 등의 활력징후를 통해 밝혀졌다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhong P Chen, M.D., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LJ-Glioma 3.1.0 Version

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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