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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intrakranial implantiertem Carmustin zur Behandlung von wiederkehrenden malignen Gliomen

8. Juli 2012 aktualisiert von: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Phase-3-Studie zum Carmustin-Implantat mit verzögerter Freisetzung (CASANT) zur Behandlung von wiederkehrenden malignen Gliomen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intrakranial implantiertem Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Gliome treten meistens 2 cm innerhalb des Ursprungsbereichs wieder auf. Daher kommt lokalen Therapien eine besondere Bedeutung zu. Gliadel-Wafer, die in den Vereinigten Staaten entwickelt und in den Industrieländern vermarktet werden, sind ein Beispiel für solche Behandlungen. Das Produkt in dieser Studie, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), ähnelt dem Gliadel-Wafer, was den API (Active Pharmaceutical Ingredient) anbelangt, unterscheidet sich jedoch von dem Drug Delivery System. Die vorläufigen klinischen Studien wurden wie erforderlich in China durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen der Phase I/II werden in dieser Phase III 8–10 Plättchen mit einer gegebenen BCNU-Dosis intrakranial in die resezierte Tumorhöhle verabreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von wiederkehrenden malignen Gliomen bei 212 Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Wu, Bachelor
          • Telefonnummer: +86-1392-5050-815
          • E-Mail: wul@lanjin.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein und ICF unterschrieben haben;
  • Mindestens 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen);
  • KPS ≥ 60;
  • Einseitige, supratentorielle, einzelne Läsion, die die Mittellinie nicht kreuzt (Patienten mit kleinen Tumoren in der Nähe des resezierbaren Tumors ausschließen, selbst wenn die Ermittler glauben, dass es sich um einzelne Läsionen handelt)
  • Keine offensichtliche wichtige Organfunktionsstörung: Blutroutine: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L; Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Labornormals; Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts;
  • Nicht schwanger oder stillend für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor lokalisiert am Ventrikelsystem, offene Ventrikeltumorhöhle postoperativ;
  • gleichzeitig mit anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen und mit einer Lebenserwartung < 3 Monate;
  • Allergisch gegen Nitrosoharnstoff-Medikamente;
  • Mit Vorgeschichte einer intrakraniellen Strahlentherapie oder Implantat-Chemotherapie;
  • Bei schwerer kardialer, pulmonaler, hepatischer und renaler Dysfunktion, schlechter glykämischer Kontrolle;
  • Die Ermittler hielten ihn für ungeeignet für die Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carmustin-Implantat mit anhaltender Freisetzung
Arzneimittel: Carmustin (BCNU)
Carmustin-Implantat mit anhaltender Freisetzung
Andere Namen:
  • BCNU
SHAM_COMPARATOR: Chirurgische Kontrollgruppe
Verfahren: Operation
Routineoperationen zur Tumorresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschrittsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
KPS-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
QOL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit von intrakranial implantiertem Carmustin nach maximaler Tumorresektion
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die durch Labortestergebnisse, einschließlich Blutroutine und Chemie sowie körperliche Untersuchung, Lebenszeichen, einschließlich Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, aufgedeckt werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong P Chen, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LJ-Glioma 3.1.0 Version

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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