- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01637753
Estudio de seguridad y eficacia de carmustina implantada intracranealmente para tratar el glioma maligno recurrente
8 de julio de 2012 actualizado por: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio de fase 3 del implante de liberación sostenida de carmustina (CASANT) para tratar el glioma maligno recurrente
El propósito del estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la carmustina implantada intracranealmente en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas malignos recurren principalmente a 2 cm dentro del área de origen.
Por lo tanto, las terapias locales se vuelven particularmente importantes.
La oblea de Gliadel desarrollada en los Estados Unidos y comercializada en los países desarrollados es un ejemplo de tales tratamientos.
El producto de este estudio, el implante de liberación sostenida de carmustina (CASANT), es similar al de la oblea Gliadel en cuanto al API (ingrediente farmacéutico activo), pero diferente en cuanto al sistema de administración del fármaco.
Según lo requerido, los estudios clínicos preliminares se realizaron en China.
Según los resultados de la fase I/II, se administrarán de 8 a 10 obleas que contienen la dosis dada de BCNU por vía intracraneal en esta fase III a la cavidad resecada del tumor para investigar la seguridad y la eficacia en el tratamiento del glioma maligno recurrente en 212 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhong P Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86-0208734331 +86-1350-0002-457
- Correo electrónico: chenzhp@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Li Wu, Bachelor
- Número de teléfono: +86-1392-5050-815
- Correo electrónico: wul@lanjin.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años, firmado ICF;
- Al menos 4 semanas después de la quimioterapia previa (6 semanas desde las nitrosoureas);
- KPS ≥ 60;
- Lesión unilateral, supratentorial, solitaria y que no cruza la línea media (excluir pacientes con pequeños tumores cerca del tumor resecable incluso si los investigadores piensan que son lesiones únicas)
- Sin disfunción orgánica importante obvia: Rutina de sangre: glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; Función hepática: bilirrubina sérica total ≤1,5 veces el límite superior de lo normal de laboratorio; aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior del laboratorio normal; Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio;
- No embarazadas o lactantes para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Tumor ubicado en el sistema ventricular, Cavidad tumoral del ventrículo abierto después de la operación;
- Concomitante con otras enfermedades potencialmente mortales y con esperanza de vida <3 meses;
- Alérgico a las drogas de nitrosourea;
- Con antecedentes de radioterapia intracraneal o quimioterapia con implantes;
- Con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave, mal control glucémico;
- Los investigadores consideraron inadecuado para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implante de liberación sostenida de carmustina
|
Implante de liberación sostenida de carmustina
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control quirúrgico
|
Cirugía de resección tumoral de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de progreso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Puntaje KPS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Seguridad de la carmustina implantada intracranealmente después de la resección máxima del tumor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves revelados por los resultados de las pruebas de laboratorio, incluida la rutina y la química sanguínea, así como el examen físico, los signos vitales, incluida la presión arterial, la temperatura, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong P Chen, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- LJ-Glioma 3.1.0 Version
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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