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Estudio de seguridad y eficacia de carmustina implantada intracranealmente para tratar el glioma maligno recurrente

8 de julio de 2012 actualizado por: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Estudio de fase 3 del implante de liberación sostenida de carmustina (CASANT) para tratar el glioma maligno recurrente

El propósito del estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la carmustina implantada intracranealmente en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los gliomas malignos recurren principalmente a 2 cm dentro del área de origen. Por lo tanto, las terapias locales se vuelven particularmente importantes. La oblea de Gliadel desarrollada en los Estados Unidos y comercializada en los países desarrollados es un ejemplo de tales tratamientos. El producto de este estudio, el implante de liberación sostenida de carmustina (CASANT), es similar al de la oblea Gliadel en cuanto al API (ingrediente farmacéutico activo), pero diferente en cuanto al sistema de administración del fármaco. Según lo requerido, los estudios clínicos preliminares se realizaron en China. Según los resultados de la fase I/II, se administrarán de 8 a 10 obleas que contienen la dosis dada de BCNU por vía intracraneal en esta fase III a la cavidad resecada del tumor para investigar la seguridad y la eficacia en el tratamiento del glioma maligno recurrente en 212 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhong P Chen, M.D.
          • Número de teléfono: +86-0208734331 +86-1350-0002-457
          • Correo electrónico: chenzhp@sysucc.org.cn
        • Contacto:
          • Li Wu, Bachelor
          • Número de teléfono: +86-1392-5050-815
          • Correo electrónico: wul@lanjin.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años, firmado ICF;
  • Al menos 4 semanas después de la quimioterapia previa (6 semanas desde las nitrosoureas);
  • KPS ≥ 60;
  • Lesión unilateral, supratentorial, solitaria y que no cruza la línea media (excluir pacientes con pequeños tumores cerca del tumor resecable incluso si los investigadores piensan que son lesiones únicas)
  • Sin disfunción orgánica importante obvia: Rutina de sangre: glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; Función hepática: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal de laboratorio; aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior del laboratorio normal; Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio;
  • No embarazadas o lactantes para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Tumor ubicado en el sistema ventricular, Cavidad tumoral del ventrículo abierto después de la operación;
  • Concomitante con otras enfermedades potencialmente mortales y con esperanza de vida <3 meses;
  • Alérgico a las drogas de nitrosourea;
  • Con antecedentes de radioterapia intracraneal o quimioterapia con implantes;
  • Con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave, mal control glucémico;
  • Los investigadores consideraron inadecuado para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implante de liberación sostenida de carmustina
Implante de liberación sostenida de carmustina
Otros nombres:
  • BCNU
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control quirúrgico
Cirugía de resección tumoral de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de supervivencia libre de progreso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntaje KPS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Seguridad de la carmustina implantada intracranealmente después de la resección máxima del tumor
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves revelados por los resultados de las pruebas de laboratorio, incluida la rutina y la química sanguínea, así como el examen físico, los signos vitales, incluida la presión arterial, la temperatura, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhong P Chen, M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carmustina (BCNU)

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