- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01637753
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intrakranielt implanteret carmustin til behandling af tilbagevendende malignt gliom
8. juli 2012 opdateret af: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
Fase 3-undersøgelse af Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) til behandling af tilbagevendende malignt gliom
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af intrakranielt implanteret Carmustin til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maligne gliomer gentager sig for det meste 2 cm inden for det oprindelige område.
Lokale terapier bliver derfor særligt vigtige.
Gliadel wafer udviklet i staterne og markedsført i de udviklede lande er et eksempel på sådanne behandlinger.
Produktet i denne undersøgelse, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), ligner det for Gliadel wafer som for API (Active Pharmaceutical Ingredient), men anderledes end for lægemiddelleveringssystem.
Efter behov blev de foreløbige kliniske undersøgelser udført i Kina.
Baseret på resultaterne af fase I/II, vil 8-10 wafers indeholdende en given dosis BCNU blive administreret intrakranielt i denne fase III til tumorresekterede hulrum for at undersøge sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af tilbagevendende malignt gliom hos 212 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhong P Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-0208734331 +86-1350-0002-457
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Li Wu, Bachelor
- Telefonnummer: +86-1392-5050-815
- E-mail: wul@lanjin.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 til 70 år gamle, underskrevet ICF;
- Mindst 4 uger efter tidligere kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas);
- KPS ≥ 60;
- Unilateral, supratentoriel, solitær læsion og ikke krydser midtlinjen (ekskluder patienter med små tumorer i nærheden af den resekterbare tumor, selvom efterforskerne mener, at de er enkelte læsioner)
- Ingen åbenlys vigtig organdysfunktion: Blodrutine: Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109/L, Absolut neutrofiltal (ANC)≥ 1,5×109/L, Blodplader≥ 100×109/L, Hæmoglobin≥ 90 g/L; Leverfunktion: Serum total bilirubin ≤1,5 gange øvre grænse for laboratorienormal; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre grænse for laboratorienormalen; Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 gange øvre grænse for laboratorienormal;
- Ikke gravid eller ammende for kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor lokaliseret ved ventrikulært system, Åben ventrikeltumorhulrum postoperativt;
- Samtidig med andre livstruende sygdomme og med forventet levetid <3 måneder;
- Allergisk over for nitrosourea-lægemidler;
- Med en historie med intrakraniel strålebehandling eller implantatkemoterapi;
- Med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion, dårlig glykæmisk kontrol;
- Efterforskere mente uegnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Carmustine implantat med forlænget frigivelse
|
Carmustine implantat med forlænget frigivelse
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: Kirurgisk kontrolgruppe
|
Rutinemæssig tumorresektionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fremskridt Gratis overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tumor responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KPS score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
QOL-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed af intrakranielt implanteret carmustin efter maksimal tumorresektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstfrekvens af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger afsløret af laboratorietestresultater inklusive blodrutine og kemi samt fysisk undersøgelse, vitale tegn inklusive blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhong P Chen, M.D., Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2012
Først opslået (SKØN)
11. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
Andre undersøgelses-id-numre
- LJ-Glioma 3.1.0 Version
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med Carmustine (BCNU)
-
University of NebraskaMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMantelcellelymfom | Non-hodgkins lymfomForenede Stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology; Eastern Cooperative Oncology... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stage I Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage II Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7Forenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetOligodendrogliom; OligoastrocytomFrankrig
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPædiatrisk hjernetumorForenede Stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupAfsluttetGliom | Astrocytom | Glioblastoma Multiforme
-
Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,LtdUkendtGlioblastom | Anaplastisk oligoastrocytom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk oligodendrogliomKina
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen hjernetumorForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stadie IV Choroidal og ciliær kropsmelanom AJCC V8Forenede Stater
-
Western Regional Medical CenterAfsluttet