Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av intrakraniellt implanterad karmustin för att behandla återkommande malignt gliom

8 juli 2012 uppdaterad av: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fas 3-studie av Carmustine-implantat med fördröjd frisättning (CASANT) för att behandla återkommande malignt gliom

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av intrakraniellt implanterat Carmustine vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna gliom återkommer mestadels 2 cm inom ursprungsområdet. Lokala terapier blir därför särskilt viktiga. Gliadel wafer utvecklad i staterna och marknadsförs i de utvecklade länderna är ett exempel på sådana behandlingar. Produkten i denna studie, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), liknar den för Gliadel wafer som för API (Active Pharmaceutical Ingredient), men skiljer sig från läkemedelsleveranssystemet. Vid behov genomfördes de preliminära kliniska studierna i Kina. Baserat på resultaten av fas I/II kommer 8-10 wafers innehållande en given dos av BCNU att administreras intrakraniellt i denna fas III till den tumörresekerade hålan för att undersöka säkerheten och effektiviteten vid behandling av återkommande malignt gliom hos 212 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Wu, Bachelor
          • Telefonnummer: +86-1392-5050-815
          • E-post: wul@lanjin.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 till 70 år gamla, signerade ICF;
  • Minst 4 veckor efter tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas);
  • KPS ≥ 60;
  • Unilateral, supratentoriell, ensam lesion och inte korsar mittlinjen (uteslut patienter med små tumörer nära den resekterbara tumören även om utredarna tror att de är enstaka lesioner)
  • Ingen uppenbar viktig organdysfunktion: Blodrutin: Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0×109/L, Absolut neutrofilantal (ANC)≥ 1,5×109/L, Trombocyter≥ 100×109/L, Hemoglobin≥ 90 g/L; Leverfunktion: Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​gånger övre gräns för laboratorienormal; Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 gånger övre gräns för laboratorienormal; Njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger övre gräns för laboratorienormal;
  • Ej gravid eller ammande för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Tumör lokaliserad vid ventrikulärt system, Öppna ventrikeltumörhålan postoperativt;
  • Samtidigt med andra livshotande sjukdomar och med förväntad livslängd <3 månader;
  • Allergisk mot nitrosourea läkemedel;
  • Med en historia av intrakraniell strålbehandling eller implantatkemoterapi;
  • Med allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktioner, dålig glykemisk kontroll;
  • Utredarna ansåg olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Carmustine implantat med fördröjd frisättning
Läkemedel: Carmustine (BCNU)
Carmustine implantat med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • BCNU
SHAM_COMPARATOR: Kirurgisk kontrollgrupp
Procedur: Kirurgi
Rutinmässig tumörresektionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progress Free Survival Rate vid 6 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
KPS-poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
QOL-resultat
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet för intrakraniellt implanterat karmustin efter maximal tumörresektion
Tidsram: 12 månader
Förekomstfrekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar som avslöjas av laboratorietestresultat inklusive blodrutin och kemi samt fysisk undersökning, vitala tecken inklusive blodtryck, temperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhong P Chen, M.D., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LJ-Glioma 3.1.0 Version

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera