Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakraniálisan beültetett karmusztin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a visszatérő rosszindulatú glióma kezelésére

2012. július 8. frissítette: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

3. fázisú karmusztin tartós felszabadulású implantátum (CASANT) vizsgálata a visszatérő rosszindulatú glióma kezelésére

A vizsgálat célja az intrakraniálisan beültetett Carmustine biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a visszatérő malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú gliomák a kiindulási területen belül többnyire 2 cm-rel kiújulnak. A helyi terápiák ezért különösen fontossá válnak. Az Egyesült Államokban kifejlesztett és a fejlett országokban forgalmazott Gliadel ostya egy példa az ilyen kezelésekre. A vizsgálatban szereplő termék, a Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) hasonló a Gliadel ostyához, mint az API (Active Pharmaceutical Ingredient) esetében, de különbözik a gyógyszeradagoló rendszer tekintetében. Szükség szerint az előzetes klinikai vizsgálatokat Kínában végezték. Az I/II. fázis eredményei alapján 8-10, adott dózisú BCNU-t tartalmazó ostyát adnak be intracranialisan ebben a III. fázisban a tumor kimetszett üregébe, hogy 212 betegnél megvizsgálják a kiújuló rosszindulatú glióma kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Wu, Bachelor
          • Telefonszám: +86-1392-5050-815
          • E-mail: wul@lanjin.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük, aláírva az ICF-et;
  • Legalább 4 héttel az előző kemoterápia után (6 héttel a nitrozourea után);
  • KPS ≥ 60;
  • Egyoldali, szupratentoriális, magányos lézió, amely nem haladja át a középvonalat (kizárja azokat a betegeket, akiknek kis daganata van a reszekálható daganat közelében, még akkor is, ha a vizsgálók úgy vélik, hogy egyetlen lézióról van szó)
  • Nincs nyilvánvaló fontos szervi diszfunkció: Vérrutin: Fehérvérsejt (WBC) ≥ 4,0×109/L, Abszolút neutrofilszám (ANC)≥ 1,5×109/L, Thrombocyta≥ 100×109/L, Hemoglobin≥ 90 g/L; Májfunkció: A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a laboratóriumi normálérték felső határának; Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a laboratóriumi normálérték felső határának 2,5-szerese; Vesefunkció: A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a laboratóriumi normálérték felső határának;
  • Nem terhes vagy szoptató fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • A kamrai rendszerben elhelyezkedő daganat, a műtét után nyitott kamrai tumor üreg;
  • Egyidejűleg más életveszélyes betegségekkel és 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal;
  • Allergiás a nitrozourea gyógyszerekre;
  • A kórelőzményben intrakraniális sugárkezelés vagy implantátum kemoterápia;
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség, rossz glikémiás kontroll esetén;
  • A nyomozók nem tartották alkalmasnak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Carmustine Sustained Release implantátum
Drog: Karmusztin (BCNU)
Carmustine Sustained Release implantátum
Más nevek:
  • BCNU
SHAM_COMPARATOR: Sebészeti kontrollcsoport
Eljárás: Sebészet
Rutin tumor reszekciós műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Haladásmentes túlélési arány 6 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A tumor válaszaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
KPS pontszám
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
QOL Score
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az intrakraniálisan beültetett karmusztin biztonságossága maximális tumorreszekció után
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, amelyet laboratóriumi vizsgálati eredmények mutatnak ki, beleértve a vérrutint és a kémiát, valamint a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, beleértve a vérnyomást, a hőmérsékletet, a légzési frekvenciát és a pulzusszámot.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhong P Chen, M.D., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LJ-Glioma 3.1.0 Version

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel