10 600 nm Ablativ Fraksjonell Laserbehandling av arr: en potensiell enkelt blindet innenfor pasientkontrollert randomisert forsøk

Begrunnelse Det kosmetiske aspektet ved arr er en hyppig grunn til konsultasjon. Det spiller en viktig rolle for pasienttilfredshet og selvbilde. Flere behandlingsmodaliteter er foreslått for arr med varierende suksess.

Ablativ fraksjonell laserbehandling er et ganske nytt konsept. Mange mikroskopiske små laserstråler retter seg mot dermis i et rutemønster. De vertikale hudsøylene som blir truffet av laserstrålene varmes opp. Denne termiske effekten stimulerer sårheling og fører potensielt til en remodellering av hudstrukturen.

Ablativ fraksjonell laserbehandling har blitt brukt med suksess for behandling av pigmentforandringer, rynker, aknearr og termiske brannsår. Det har blitt rapportert at CO2-ablativ fraksjonell laserbehandling har en positiv klinisk effekt på ulike typer arr, men dette er ikke bevist ennå i en prospektiv randomisert studie. Behandlingens lave sykelighet og mangelen på overbevisende tilpassede behandlingsformer for ulike typer arr gjør denne behandlingen attraktiv.

Det er derfor etterforskerne tar sikte på med denne randomiserte studien å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til 10 600 nm ablativ fraksjonell laserterapi for pasienter med nylige arr på grunn av kirurgiske inngrep.

Mål Evaluer effekten av tre 10 600 nm ablative fraksjonelle laserbehandlinger for de ovennevnte arrene, tre måneder etter siste laserbehandling, med en prospektiv randomisert intrapasientkontrollert studie.

Studiedesign Prospektiv enkeltblindet randomisert intrapasientkontrollert studie. Studiet omfatter 4 studiebesøk.

Studiepopulasjon Populasjonen består av én gruppe pasienter med arr etter nylige kirurgiske operasjoner. Pasientene må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet i protokollen.

Metode Arret deles i to like halvdeler. De to halvdelene vil bli randomisert. En del vil ikke bli behandlet. Den andre delen vil gjennomgå tre ganger 10 600 nm ablativ laserterapi med 4 ukers mellomrom mellom behandlingene. Effekten av behandlingen vil bli evaluert tre måneder etter siste behandling med objektive og subjektive parametere.

De viktigste studiens endepunkter:

• Evaluering av effekten av behandlingen. En blindet klinisk arrvurdering vil bli gjort av de behandlede og ubehandlede delene med POSAS-arrskalaen, av en studiesamarbeidspartner og av pasienten selv, på en kategoriskala fra 0 til 10 (0 = normal hud, 10 = verst tenkelig arr) , før start og tolv uker etter siste behandling.
• Evaluering av smertene knyttet til behandlingen. Smertene vil bli skåret av pasienten med VAS-kategoriskalaen fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte noensinne).
• Evaluering av bivirkninger av behandlingen. Det vil bli brukt et standardisert skjema.
• Evaluering av den globale pasienttilfredsheten angående behandlingen.
• Kliniske bilder, før start og tolv uker etter siste behandling.