10 600 nm ablatieve fractionele laserbehandeling van littekens: een prospectieve enkelblinde binnen patiënt gecontroleerde gerandomiseerde studie

Aanleiding Het cosmetische aspect van littekens is een veel voorkomende aanleiding voor een consult. Het speelt een belangrijke rol bij de tevredenheid van de patiënt en het zelfbeeld. Er worden verschillende behandelingsmodaliteiten voorgesteld voor littekens met wisselend succes.

Ablatieve fractionele laserbehandeling is een vrij nieuw concept. Vele microscopisch kleine laserstralen richten zich op de dermis in een rasterpatroon. De verticale huidkolommen die door de laserstralen worden geraakt, worden warm. Dit thermische effect stimuleert de wondgenezing en leidt mogelijk tot een hermodellering van de huidstructuur.

Ablatieve fractionele laserbehandeling is met succes gebruikt voor de behandeling van pigmentveranderingen, rimpels, acnelittekens en thermische brandwonden. Er is gemeld dat CO2-ablatieve fractionele laserbehandeling een positief klinisch effect heeft op verschillende soorten littekens, maar dit is nog niet bewezen in een prospectieve gerandomiseerde studie. De lage morbiditeit van de behandeling en het ontbreken van overtuigende aangepaste behandelmodaliteiten voor verschillende soorten littekens maken deze behandeling aantrekkelijk.

Daarom willen de onderzoekers met deze gerandomiseerde studie het klinische effect en de veiligheid evalueren van 10 600 nm ablatieve fractionele lasertherapie voor patiënten met recente littekens als gevolg van chirurgische ingrepen.

Doel Evalueer de werkzaamheid van drie 10 600 nm ablatieve fractionele laserbehandelingen voor de bovengenoemde littekens, drie maanden na de laatste laserbehandeling, met een prospectieve gerandomiseerde intra-patiënt gecontroleerde studie.

Onderzoeksopzet Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde intra-patiëntgecontroleerde studie. De studie omvat 4 studiebezoeken.

Studiepopulatie De populatie bestaat uit één groep patiënten met littekens na recente chirurgische ingrepen. De patiënten moeten voldoen aan de in- en exclusiecriteria beschreven in het protocol.

Werkwijze Het litteken wordt in twee gelijke helften verdeeld. De twee helften worden gerandomiseerd. Een deel wordt niet behandeld. Het andere deel ondergaat driemaal de 10 600 nm ablatieve lasertherapie met een interval van 4 weken tussen de behandelingen. De werkzaamheid van de behandeling wordt drie maanden na de laatste behandeling geëvalueerd met objectieve en subjectieve parameters.

Belangrijkste onderzoekseindpunten:

• Evaluatie van de effectiviteit van de behandeling. Er zal een geblindeerde klinische littekenevaluatie worden uitgevoerd van de behandelde en onbehandelde delen met de POSAS-littekenschaal, door een onderzoeksmedewerker en door de patiënt zelf, op een categorieschaal van 0 tot 10 (0 = normale huid, 10 = ergst denkbaar litteken). , voor aanvang en twaalf weken na de laatste behandeling.
• Evaluatie van de pijn gerelateerd aan de behandeling. De pijn wordt door de patiënt gescoord met de VAS-categorieschaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn ooit).
• Evaluatie van de bijwerkingen van de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd formulier.
• Evaluatie van de globale patiënttevredenheid over de behandeling.
• Klinische foto's, voor aanvang en twaalf weken na de laatste behandeling.