10 600 nm Ablativ fraktionerad laserbehandling av ärr: en prospektiv enstaka blindad inom patientkontrollerad randomiserad studie

Bakgrund Den kosmetiska aspekten av ärr är en vanlig anledning till konsultation. Det spelar en viktig roll för patienttillfredsställelse och självbild. Flera behandlingsmetoder föreslås för ärr med varierande framgång.

Ablativ fraktionerad laserbehandling är ett ganska nytt koncept. Många mikroskopiska små laserstrålar riktar sig mot dermis i ett rutmönster. De vertikala hudpelarna som träffas av laserstrålarna värms upp. Denna termiska effekt stimulerar sårläkningen och leder potentiellt till en ombyggnad av hudstrukturen.

Ablativ fraktionerad laserbehandling har använts framgångsrikt för behandling av pigmentförändringar, rynkor, akneärr och termiska brännsår. Det har rapporterats att CO2-ablativ fraktionerad laserbehandling har en positiv klinisk effekt på olika typer av ärr, men detta har ännu inte bevisats i en prospektiv randomiserad studie. Behandlingens låga sjuklighet och avsaknaden av övertygande anpassade behandlingsformer för olika typer av ärr gör denna behandling attraktiv.

Det är därför som utredarna med denna randomiserade studie siktar på att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av 10 600 nm ablativ fraktionerad laserterapi för patienter med nya ärr på grund av kirurgiska ingrepp.

Mål Utvärdera effektiviteten av tre 10 600 nm ablativ fraktionerad laserbehandling för ovan nämnda ärr, tre månader efter den sista laserbehandlingen, med en prospektiv randomiserad intrapatientkontrollerad studie.

Studiedesign Prospektiv enkelblind randomiserad intrapatientkontrollerad studie. Studien omfattar 4 studiebesök.

Studiepopulation Populationen består av en grupp patienter med ärr efter nyligen genomförda kirurgiska operationer. Patienterna måste uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna som beskrivs i protokollet.

Metod Ärret kommer att delas i två lika halvor. De två halvorna kommer att randomiseras. En del kommer inte att behandlas. Den andra delen kommer att genomgå tre gånger 10 600 nm ablativ laserterapi med 4 veckors mellanrum mellan behandlingarna. Effekten av behandlingen kommer att utvärderas tre månader efter den sista behandlingen med objektiva och subjektiva parametrar.

De viktigaste studieresultaten:

• Utvärdering av behandlingens effektivitet. En blindad klinisk ärrutvärdering kommer att göras av de behandlade och obehandlade delarna med POSAS ärrskalan, av en studiemedarbetare och av patienten själv, på en kategoriskala från 0 till 10 (0 = normal hud, 10 = värsta ärr man kan tänka sig) , före start och tolv veckor efter den sista behandlingen.
• Utvärdering av smärtan relaterad till behandlingen. Smärtan kommer att bedömas av patienten med VAS-kategoriskalan från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan någonsin).
• Utvärdering av biverkningar av behandlingen. En standardiserad blankett kommer att användas.
• Utvärdering av den globala patientnöjdheten avseende behandlingen.
• Kliniska bilder, före start och tolv veckor efter sista behandlingen.