10 600 nm Ablacyjny laser frakcyjny do leczenia blizn: prospektywna, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana przez pacjenta, randomizowana próba

Uzasadnienie Kosmetyczny aspekt blizn jest częstym powodem konsultacji. Odgrywa ważną rolę w zadowoleniu pacjenta i obrazie samego siebie. W przypadku blizn proponuje się kilka metod leczenia, które przynoszą zmienny sukces.

Ablacyjne leczenie laserem frakcyjnym to stosunkowo nowa koncepcja. Wiele mikroskopijnych małych wiązek laserowych celuje w skórę właściwą w układzie siatki. Pionowe kolumny skóry, na które pada wiązka lasera, nagrzewają się. Ten efekt termiczny stymuluje gojenie się ran i potencjalnie prowadzi do przebudowy struktury skóry.

Ablacyjne leczenie laserem frakcyjnym jest z powodzeniem stosowane w leczeniu zmian pigmentacyjnych, zmarszczek, blizn potrądzikowych oraz ran po oparzeniach termicznych. Istnieją doniesienia, że ​​leczenie ablacyjnym laserem frakcyjnym CO2 ma pozytywny wpływ kliniczny na różne typy blizn, jednak nie zostało to jeszcze udowodnione w prospektywnym badaniu z randomizacją. Mała chorobowość leczenia i brak przekonująco dostosowanych metod leczenia różnych rodzajów blizn czynią ten zabieg atrakcyjnym.

Właśnie dlatego badacze zamierzają przeprowadzić to randomizowane badanie, aby ocenić efekt kliniczny i bezpieczeństwo ablacyjnej terapii laserem frakcyjnym 10 600 nm u pacjentów z niedawnymi bliznami po interwencjach chirurgicznych.

Cel Ocena skuteczności trzech zabiegów ablacyjnego lasera frakcyjnego 10 600 nm w przypadku wyżej wymienionych blizn, trzy miesiące po ostatnim zabiegu laserowym, w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym wewnątrz pacjenta.

Projekt badania Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wewnątrz pacjenta z pojedynczą ślepą próbą. Badanie obejmuje 4 wizyty studyjne.

Populacja badana Populacja składa się z jednej grupy pacjentów z bliznami po niedawnych operacjach chirurgicznych. Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia opisane w protokole.

Metoda Blizna zostanie podzielona na dwie równe połowy. Dwie połówki będą losowane. Jedna część nie będzie leczona. Druga część zostanie poddana trzykrotnej terapii laserem ablacyjnym 10 600 nm z 4 tygodniową przerwą między zabiegami. Skuteczność zabiegu zostanie oceniona po trzech miesiącach od ostatniego zabiegu na podstawie parametrów obiektywnych i subiektywnych.

Najważniejsze punkty końcowe badania:

• Ocena skuteczności leczenia. Zaślepiona kliniczna ocena blizny zostanie przeprowadzona na leczonych i nieleczonych częściach za pomocą skali blizn POSAS, przez współpracownika badania i samego pacjenta, w skali kategorii od 0 do 10 (0 = normalna skóra, 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna) , przed rozpoczęciem i dwanaście tygodni po ostatnim zabiegu.
• Ocena bólu związanego z leczeniem. Ból zostanie oceniony przez pacjenta w skali kategorii VAS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii).
• Ocena skutków ubocznych leczenia. Stosowany będzie standardowy formularz.
• Ocena globalnej satysfakcji pacjentów z leczenia.
• Zdjęcia kliniczne, przed rozpoczęciem i dwanaście tygodni po ostatnim zabiegu.