10 Traitement au laser fractionnel ablatif à 600 nm des cicatrices : un essai prospectif en simple aveugle dans le cadre d'un essai randomisé contrôlé par le patient

Argumentaire L'aspect esthétique des cicatrices est un motif fréquent de consultation. Il joue un rôle important dans la satisfaction du patient et l'image de soi. Plusieurs modalités de traitement sont proposées pour les cicatrices avec un succès variable.

Le traitement au laser fractionné ablatif est un concept plutôt nouveau. De nombreux petits faisceaux laser microscopiques ciblent le derme selon un quadrillage. Les colonnes verticales de peau touchées par les rayons laser s'échauffent. Cet effet thermique stimule la cicatrisation des plaies et conduit potentiellement à un remodelage de la structure cutanée.

Le traitement au laser fractionné ablatif a été utilisé avec succès pour le traitement des changements pigmentaires, des rides, des cicatrices d'acné et des brûlures thermiques. Il a été rapporté que le traitement au laser fractionné ablatif au CO2 a un effet clinique positif sur divers types de cicatrices, mais cela n'a pas encore été prouvé dans un essai prospectif randomisé. La faible morbidité du traitement et le manque de modalités thérapeutiques adaptées convaincantes aux différents types de cicatrices rendent ce traitement attractif.

C'est pourquoi les chercheurs visent, avec cette étude randomisée, à évaluer l'effet clinique et l'innocuité de la thérapie au laser fractionné ablatif à 10 600 nm pour les patients présentant des cicatrices récentes dues à des interventions chirurgicales.

Objectif Évaluer l'efficacité de trois traitements au laser fractionné ablatif 10 600 nm pour les cicatrices mentionnées ci-dessus, trois mois après le dernier traitement au laser, avec une étude prospective randomisée contrôlée intra-patient.

Conception de l'étude Étude prospective contrôlée intra-patient randomisée en simple aveugle. L'étude comprend 4 visites d'étude.

Population d'étude La population est constituée d'un groupe de patients présentant des cicatrices après des interventions chirurgicales récentes. Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion décrits dans le protocole.

Méthode La cicatrice sera divisée en deux moitiés égales. Les deux moitiés seront randomisées. Une partie ne sera pas traitée. L'autre partie subira trois fois la thérapie au laser ablatif à 10 600 nm avec un intervalle de 4 semaines entre les traitements. L'efficacité du traitement sera évaluée trois mois après le dernier traitement avec des paramètres objectifs et subjectifs.

Critères d'évaluation les plus importants :

• Évaluation de l'efficacité du traitement. Une évaluation clinique des cicatrices en aveugle sera effectuée sur les parties traitées et non traitées avec l'échelle de cicatrice POSAS, par un collaborateur de l'étude et par le patient lui-même, sur une échelle de catégorie de 0 à 10 (0 = peau normale, 10 = pire cicatrice imaginable) , avant le début et douze semaines après le dernier traitement.
• Évaluation de la douleur liée au traitement. La douleur sera notée par le patient avec l'échelle de catégorie VAS de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur jamais ressentie).
• Évaluation des effets secondaires du traitement. Un formulaire standardisé sera utilisé.
• Évaluation de la satisfaction globale des patients concernant le traitement.
• Photos cliniques, avant le début et douze semaines après le dernier traitement.