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10 600 nm ablative fraktionierte Laserbehandlung von Narben: eine prospektive, einfach verblindete, patientenkontrollierte, randomisierte Studie

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Begründung Der kosmetische Aspekt von Narben ist ein häufiger Beratungsgrund. Sie spielt eine wichtige Rolle für die Patientenzufriedenheit und das Selbstbild. Für Narben werden mehrere Behandlungsmodalitäten mit unterschiedlichem Erfolg vorgeschlagen.

Die ablative fraktionierte Laserbehandlung ist ein ziemlich neues Konzept. Viele mikroskopisch kleine Laserstrahlen zielen in einem Gittermuster auf die Dermis. Die von den Laserstrahlen getroffenen senkrechten Hautsäulen erhitzen sich. Dieser thermische Effekt regt die Wundheilung an und führt möglicherweise zu einer Remodellierung der Hautstruktur.

Die ablative fraktionierte Laserbehandlung wird erfolgreich zur Behandlung von Pigmentveränderungen, Falten, Aknenarben und thermischen Brandwunden eingesetzt. Es wurde berichtet, dass die CO2-ablative fraktionierte Laserbehandlung eine positive klinische Wirkung auf verschiedene Arten von Narben hat, dies wurde jedoch noch nicht in einer prospektiven randomisierten Studie nachgewiesen. Die geringe Morbidität der Behandlung und das Fehlen überzeugender angepasster Behandlungsmodalitäten für verschiedene Narbentypen machen diese Behandlung attraktiv.

Aus diesem Grund zielen die Forscher mit dieser randomisierten Studie darauf ab, die klinische Wirkung und die Sicherheit der ablativen fraktionierten 10 600-nm-Lasertherapie für Patienten mit frischen Narben aufgrund chirurgischer Eingriffe zu bewerten.

Ziel Bewertung der Wirksamkeit von drei ablativen fraktionierten 10 600-nm-Laserbehandlungen für die oben genannten Narben, drei Monate nach der letzten Laserbehandlung, mit einer prospektiven, randomisierten, intrapatientenkontrollierten Studie.

Studiendesign Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, intrapatientenkontrollierte Studie. Das Studium umfasst 4 Studienaufenthalte.

Studienpopulation Die Population besteht aus einer Gruppe von Patienten mit Narben nach kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen. Die Patienten müssen die im Protokoll beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Methode Die Narbe wird in zwei gleiche Hälften geteilt. Die beiden Hälften werden randomisiert. Ein Teil wird nicht behandelt. Der andere Teil wird dreimal der ablativen 10 600-nm-Lasertherapie mit 4-wöchigem Intervall zwischen den Behandlungen unterzogen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird drei Monate nach der letzten Behandlung mit objektiven und subjektiven Parametern bewertet.

Wichtigste Studienendpunkte:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung. Eine verblindete klinische Narbenbewertung wird der behandelten und unbehandelten Teile mit der POSAS-Narbenskala durch einen Studienmitarbeiter und durch den Patienten selbst auf einer Kategorienskala von 0 bis 10 (0 = normale Haut, 10 = schlimmste vorstellbare Narbe) durchgeführt. , vor Beginn und zwölf Wochen nach der letzten Behandlung.
  • Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Schmerzen. Der Schmerz wird vom Patienten mit der VAS-Kategorie-Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) bewertet.
  • Bewertung der Nebenwirkungen der Behandlung. Es wird ein standardisiertes Formular verwendet.
  • Auswertung der globalen Patientenzufriedenheit bezüglich der Behandlung.
  • Klinische Fotos, vor Beginn und zwölf Wochen nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Narben, die durch einen chirurgischen Eingriff verursacht wurden und 2 Monate alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: behandelte die Hälfte der Narbe
10 600 NM ABLATIEVE FRAKTIONIERTER LASER
Kein Eingriff: unbehandelte Hälfte der Narbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bild der Narbe 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
POSAS-Narbenschuppe
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
VAS-Skala zur Schmerzmessung
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Wird anhand klinischer Fotos gemessen
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Wird mit der standardisierten Zufriedenheitsskala gemessen
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Boone, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/395

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