- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01639105
10 600 nm ablative fraktionierte Laserbehandlung von Narben: eine prospektive, einfach verblindete, patientenkontrollierte, randomisierte Studie
Begründung Der kosmetische Aspekt von Narben ist ein häufiger Beratungsgrund. Sie spielt eine wichtige Rolle für die Patientenzufriedenheit und das Selbstbild. Für Narben werden mehrere Behandlungsmodalitäten mit unterschiedlichem Erfolg vorgeschlagen.
Die ablative fraktionierte Laserbehandlung ist ein ziemlich neues Konzept. Viele mikroskopisch kleine Laserstrahlen zielen in einem Gittermuster auf die Dermis. Die von den Laserstrahlen getroffenen senkrechten Hautsäulen erhitzen sich. Dieser thermische Effekt regt die Wundheilung an und führt möglicherweise zu einer Remodellierung der Hautstruktur.
Die ablative fraktionierte Laserbehandlung wird erfolgreich zur Behandlung von Pigmentveränderungen, Falten, Aknenarben und thermischen Brandwunden eingesetzt. Es wurde berichtet, dass die CO2-ablative fraktionierte Laserbehandlung eine positive klinische Wirkung auf verschiedene Arten von Narben hat, dies wurde jedoch noch nicht in einer prospektiven randomisierten Studie nachgewiesen. Die geringe Morbidität der Behandlung und das Fehlen überzeugender angepasster Behandlungsmodalitäten für verschiedene Narbentypen machen diese Behandlung attraktiv.
Aus diesem Grund zielen die Forscher mit dieser randomisierten Studie darauf ab, die klinische Wirkung und die Sicherheit der ablativen fraktionierten 10 600-nm-Lasertherapie für Patienten mit frischen Narben aufgrund chirurgischer Eingriffe zu bewerten.
Ziel Bewertung der Wirksamkeit von drei ablativen fraktionierten 10 600-nm-Laserbehandlungen für die oben genannten Narben, drei Monate nach der letzten Laserbehandlung, mit einer prospektiven, randomisierten, intrapatientenkontrollierten Studie.
Studiendesign Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, intrapatientenkontrollierte Studie. Das Studium umfasst 4 Studienaufenthalte.
Studienpopulation Die Population besteht aus einer Gruppe von Patienten mit Narben nach kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen. Die Patienten müssen die im Protokoll beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Methode Die Narbe wird in zwei gleiche Hälften geteilt. Die beiden Hälften werden randomisiert. Ein Teil wird nicht behandelt. Der andere Teil wird dreimal der ablativen 10 600-nm-Lasertherapie mit 4-wöchigem Intervall zwischen den Behandlungen unterzogen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird drei Monate nach der letzten Behandlung mit objektiven und subjektiven Parametern bewertet.
Wichtigste Studienendpunkte:
- Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung. Eine verblindete klinische Narbenbewertung wird der behandelten und unbehandelten Teile mit der POSAS-Narbenskala durch einen Studienmitarbeiter und durch den Patienten selbst auf einer Kategorienskala von 0 bis 10 (0 = normale Haut, 10 = schlimmste vorstellbare Narbe) durchgeführt. , vor Beginn und zwölf Wochen nach der letzten Behandlung.
- Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Schmerzen. Der Schmerz wird vom Patienten mit der VAS-Kategorie-Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) bewertet.
- Bewertung der Nebenwirkungen der Behandlung. Es wird ein standardisiertes Formular verwendet.
- Auswertung der globalen Patientenzufriedenheit bezüglich der Behandlung.
- Klinische Fotos, vor Beginn und zwölf Wochen nach der letzten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Boone, MD, PhD
- E-Mail: barbara.boone@ugent.be
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Narben, die durch einen chirurgischen Eingriff verursacht wurden und 2 Monate alt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: behandelte die Hälfte der Narbe
|
10 600 NM ABLATIEVE FRAKTIONIERTER LASER
|
Kein Eingriff: unbehandelte Hälfte der Narbe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Bild der Narbe 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
|
POSAS-Narbenschuppe
|
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
|
VAS-Skala zur Schmerzmessung
|
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
|
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
|
Wird anhand klinischer Fotos gemessen
|
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
|
Wird mit der standardisierten Zufriedenheitsskala gemessen
|
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Boone, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/395
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