10 Tratamiento de cicatrices con láser fraccionado ablativo de 600 nm: un ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego dentro del paciente controlado

Justificación El aspecto cosmético de las cicatrices es un motivo frecuente de consulta. Desempeña un papel importante en la satisfacción del paciente y la autoimagen. Se proponen varias modalidades de tratamiento para cicatrices con éxito variable.

El tratamiento con láser fraccionado ablativo es un concepto bastante nuevo. Muchos pequeños rayos láser microscópicos apuntan a la dermis en un patrón de cuadrícula. Las columnas verticales de piel golpeadas por los rayos láser se calientan. Este efecto térmico estimula la cicatrización de heridas y conduce potencialmente a una remodelación de la estructura de la piel.

El tratamiento con láser fraccionado ablativo se ha utilizado con éxito para el tratamiento de cambios de pigmentación, arrugas, cicatrices de acné y heridas por quemaduras térmicas. Se ha informado que el tratamiento con láser fraccionado ablativo de CO2 tiene un efecto clínico positivo en varios tipos de cicatrices; sin embargo, esto aún no se ha demostrado en un ensayo prospectivo aleatorizado. La baja morbilidad del tratamiento y la falta de modalidades de tratamiento adaptadas convincentes para varios tipos de cicatrices hacen que este tratamiento sea atractivo.

Es por eso que los investigadores pretenden con este estudio aleatorizado evaluar el efecto clínico y la seguridad de la terapia con láser fraccionado ablativo de 10 600 nm para pacientes con cicatrices recientes debido a intervenciones quirúrgicas.

Objetivo Evaluar la eficacia de tres tratamientos con láser fraccionado ablativo de 10 600 nm para las cicatrices antes mencionadas, tres meses después del último tratamiento con láser, con un estudio prospectivo aleatorizado controlado entre pacientes.

Diseño del estudio Estudio prospectivo simple ciego aleatorizado controlado entre pacientes. El estudio consta de 4 visitas de estudio.

Población de estudio La población consiste en un grupo de pacientes con cicatrices después de operaciones quirúrgicas recientes. Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión descritos en el protocolo.

Método La cicatriz se dividirá en dos mitades iguales. Las dos mitades serán aleatorias. Una parte no será tratada. La otra parte se someterá tres veces a la terapia con láser ablativo de 10 600 nm con un intervalo de 4 semanas entre los tratamientos. La eficacia del tratamiento se evaluará tres meses después del último tratamiento con parámetros objetivos y subjetivos.

Criterios de valoración más importantes del estudio:

• Evaluación de la eficacia del tratamiento. Se realizará una evaluación clínica ciega de la cicatriz de las partes tratadas y no tratadas con la escala de cicatriz POSAS, por un colaborador del estudio y por el propio paciente, en una escala de categoría de 0 a 10 (0 = piel normal, 10 = peor cicatriz imaginable) , antes del inicio y doce semanas después del último tratamiento.
• Evaluación del dolor relacionado con el tratamiento. El dolor será puntuado por el paciente con la escala de categoría VAS de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia).
• Evaluación de los efectos secundarios del tratamiento. Se utilizará un formulario estandarizado.
• Evaluación de la satisfacción global del paciente con respecto al tratamiento.
• Fotos clínicas, antes del inicio y doce semanas después del último tratamiento.