Tratamento de cicatrizes com laser fracionado ablativo de 10 600 nm: um estudo prospectivo único cego dentro de um estudo randomizado controlado pelo paciente

Justificativa O aspecto cosmético das cicatrizes é um motivo frequente de consulta. Desempenha um papel importante na satisfação do paciente e na autoimagem. Várias modalidades de tratamento são propostas para cicatrizes com sucesso variável.

O tratamento a laser fracionado ablativo é um conceito relativamente novo. Muitos pequenos feixes de laser microscópicos atingem a derme em um padrão de grade. As colunas verticais de pele atingidas pelos feixes de laser aquecem. Este efeito térmico estimula a cicatrização da ferida e potencialmente leva a uma remodelação da estrutura da pele.

O tratamento a laser fracionado ablativo tem sido usado com sucesso para o tratamento de alterações de pigmentação, rugas, cicatrizes de acne e queimaduras térmicas. Foi relatado que o tratamento com laser fracionado ablativo de CO2 tem um efeito clínico positivo em vários tipos de cicatrizes, no entanto, isso ainda não foi comprovado em um estudo prospectivo randomizado. A baixa morbidade do tratamento e a falta de modalidades de tratamento adaptadas convincentes para vários tipos de cicatrizes tornam esse tratamento atraente.

É por isso que os pesquisadores pretendem com este estudo randomizado avaliar o efeito clínico e a segurança da terapia a laser fracionada ablativa de 10 600 nm para pacientes com cicatrizes recentes devido a intervenções cirúrgicas.

Objetivo Avaliar a eficácia de três tratamentos com laser fracionado ablativo de 10 600 nm para as cicatrizes acima mencionadas, três meses após o último tratamento com laser, com um estudo prospectivo randomizado intra-paciente controlado.

Desenho do estudo Estudo prospectivo, randomizado, randomizado e controlado intrapaciente. O estudo compreende 4 visitas de estudo.

População do estudo A população consiste em um grupo de pacientes com cicatrizes após operações cirúrgicas recentes. Os pacientes devem atender aos critérios de inclusão e exclusão descritos no protocolo.

Método A cicatriz será dividida em duas metades iguais. As duas metades serão randomizadas. Uma parte não será tratada. A outra parte será submetida a três vezes a laserterapia ablativa de 10 600 nm com intervalo de 4 semanas entre os tratamentos. A eficácia do tratamento será avaliada três meses após o último tratamento com parâmetros objetivos e subjetivos.

Desfechos de estudo mais importantes:

• Avaliação da eficácia do tratamento. Será feita uma avaliação cega da cicatriz clínica das partes tratadas e não tratadas com a escala de cicatriz POSAS, por um colaborador do estudo e pelo próprio paciente, em uma escala de categoria de 0 a 10 (0 = pele normal, 10 = pior cicatriz imaginável) , antes de iniciar e doze semanas após o último tratamento.
• Avaliação da dor relacionada ao tratamento. A dor será pontuada pelo paciente com a escala de categoria VAS de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor de todas).
• Avaliação dos efeitos colaterais do tratamento. Será utilizado um formulário padronizado.
• Avaliação da satisfação global do paciente em relação ao tratamento.
• Fotos clínicas, antes do início e doze semanas após o último tratamento.