- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01656473
Evaluering av effektiviteten av motiverende intervjuer og en dialektisk terapi ferdighetsbasert intervensjon for ungdom
CIHR Team in Innovations in Child and Youth Concurrent Disorders: Service Delivery and Treatment Subproject
Hensikten med denne studien er å evaluere den foreløpige effektiviteten og gjennomførbarheten av en integrert behandlingstilnærming for ungdom med samtidige lidelser. Den kombinerte intervensjonen vil inkludere individuelle økter med motiverende intervjuer, etterfulgt av inkludering i en ferdighetsbasert dialektisk atferdsterapigruppe.
Følgende hovedhypoteser vil bli undersøkt:
- Ungdom med CD som mottar MI-intervensjon vil vise økt motivasjon og vilje til å endre fra pre til post MI-intervensjon.
- Ungdom med CD som deltar i en DBT-intervensjon (orienteringsøkt etterfulgt av 12-ukers DBT-ferdighetstreningsgruppe) vil vise reduksjoner i rusbruk og forbedringer i mental helse, mestring og affektregulering mellom før og etter behandling. Etterforskerne forventer at disse behandlingsgevinstene vil opprettholdes ved tre måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien ønsker etterforskerne å behandle ungdom med samtidige lidelser. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i den kombinerte intervensjonen beskrevet i detalj nedenfor.
For å avgjøre kvalifisering, vil utpekt forskningspersonell gjennomføre et telefonskjermintervju med interesserte ungdommer (alder 14 - 18). Kandidatene vil bli stilt spørsmål om deres nåværende psykiske helse og rusmiddelstatus. Basert på informasjonen innhentet i dette intervjuet, vil de ungdommene som rapporterer samtidige psykiske helse- og rusproblemer bli bedt om å fylle ut tre internettbaserte selvrapporteringsskjemaer ved hjelp av en utpekt lenke og unike identifikasjonsnumre. Når informasjonen fra denne vurderingen er samlet inn og scoret av forskningspersonell, vil de kandidatene som oppfyller kriteriene for denne studien bli bedt om å delta i den gjenværende delen av studien. Disse forsøkspersonene vil bli pålagt å møte forskningsassistenten personlig for å fullføre et datamaskinbasert selvadministrert strukturert diagnostisk intervju og selvrapporteringsspørreskjemaer.
Hvis de er kvalifisert og interessert, vil forsøkspersonene bli bedt om å møte en terapeut for én individuell økt med MI. Disse øktene vil vurdere pasientenes beredskap til å delta i behandling, og bidra til å identifisere behandlingsmål og eventuelle barrierer som kan gjøre behandlingen vanskelig.
Etter disse øktene vil fagene bli invitert til å delta på en DBT-fokusert orientering før de blir med i den 12-ukers ferdighetsgruppen. Etterforskerne forventer å ha omtrent 8 ungdommer i hver gruppe, og hver økt vil vare i 2 timer, ukentlig. Hensikten med disse gruppeøktene er å lære ferdigheter som vil hjelpe fagene til å mestre seg på sunnere måter. Følgende ferdigheter vil bli undervist: (1) mellommenneskelig effektivitet; (2) følelsesregulering; (3) nødstoleranse: og (4) oppmerksomhet. Bruken av ferdigheter vil være rettet mot å håndtere rusproblemer og andre psykiske helseproblemer (f. angst, depresjon, selvskading osv.).
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på følgende tidspunkter: screening, baseline, post-MI (2 uker), midt-DBT (8 uker), post-DBT (14 uker) og ved 14 ukers oppfølging. Deltakerne vil bli tilbudt økonomisk kompensasjon ved fullføring av hver vurderingspakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 14 til 18 år (inkludert);
- leseferdighet på engelsk;
- betydelige rusproblemer indikert med en poengsum i det problematiske området på enten AUDIT (4 eller høyere) eller DAST-A (6 eller høyere);
- betydelige psykiske helseproblemer som indikert av en skåre i det kliniske området på minst én underskala av YSR (T-score 65 eller over);
- informert samtykke til å delta i studien;
- deltakelse i vanlig saksbehandling eller rådgivning (minst to ganger per måned)1.
Ekskluderingskriterier:
- historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse,
- bevis på et organisk hjernesyndrom eller alvorlig intellektuell funksjonshemming;
- familiemedlemmer som deltar i familieintervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI og DBT
Individuell motiverende intervju etterfulgt av 12-ukers ferdighetsgruppe for dialektisk atferdsterapi
|
En individuell økt med motiverende intervju etterfulgt av 12 uker med dialektisk atferdsterapi gruppeferdighetstrening
Andre navn:
Individuell motiverende intervjuøkt pluss 12 ukers ferdighetsgruppe for dialektisk atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(1) Rusbruk: Alvorlighetsindeks for ungdomsavhengighet og; (2) Psykiske helsesymptomer: Ungdoms selvrapportering
Tidsramme: Endring fra baseline i alvorlighetsindeks for ungdomsavhengighet og selvrapport for ungdom etter 2 uker, 8 uker, 14 uker og 28 uker
|
Resultatmål for å vurdere endringer i psykisk helse og russtatus.
|
Endring fra baseline i alvorlighetsindeks for ungdomsavhengighet og selvrapport for ungdom etter 2 uker, 8 uker, 14 uker og 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island endringsvurdering; Rutgers alkoholproblemindeks; Social Adjustment Scale-Ungdomsrapport; Vanskeligheter med følelsesregulering; Senter for epidemiologiske studier i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i University of Rhode Island Change Assessment, Rutgers alkoholproblemindeks, vanskeligheter med følelsesregulering, Social Adjustment Scale-Adolescent Report, Center for Epidemiologic Studies in Depression ved 2, 8, 14 og 28 uker
|
I tillegg til resultatmålinger for ungdomsdeltakere, vil voksne omsorgspersoner også bli bedt om å fullføre to utfallsmål: Stress Index of Parents of Adolescents; Sjekkliste for barns atferd
|
Endring fra baseline i University of Rhode Island Change Assessment, Rutgers alkoholproblemindeks, vanskeligheter med følelsesregulering, Social Adjustment Scale-Adolescent Report, Center for Epidemiologic Studies in Depression ved 2, 8, 14 og 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 069-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .