- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01656473
Ocena skuteczności wywiadu motywującego i interwencji dialektycznej opartej na umiejętnościach młodzieży
Zespół CIHR ds. Innowacji w zaburzeniach współistniejących u dzieci i młodzieży: podprojekt świadczenia usług i leczenia
Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności i wykonalności zintegrowanego podejścia do leczenia młodzieży ze współistniejącymi zaburzeniami. Połączona interwencja będzie obejmować indywidualne sesje wywiadu motywującego, a następnie włączenie do grupy opartej na umiejętnościach dialektycznej terapii behawioralnej.
Zbadane zostaną następujące główne hipotezy:
- Młodzież z CD, która otrzyma interwencję MI, będzie wykazywać zwiększoną motywację i gotowość do zmiany z okresu przed interwencją MI na interwencję po MI.
- Młodzież z CD, która uczestniczy w interwencji DBT (sesja orientacyjna, po której następuje 12-tygodniowa grupa szkoleniowa umiejętności DBT), wykaże zmniejszenie używania substancji i poprawę zdrowia psychicznego, radzenia sobie i regulacji afektu między okresem przed i po leczeniu. Badacze spodziewają się, że te korzyści z leczenia utrzymają się podczas trzymiesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcą leczyć nastolatków ze współistniejącymi zaburzeniami. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału w połączonej interwencji opisanej szczegółowo poniżej.
W celu ustalenia kwalifikowalności wyznaczony personel badawczy przeprowadzi wywiad telefoniczny z zainteresowaną młodzieżą (w wieku 14–18 lat). Kandydatom zostaną zadane pytania dotyczące ich aktualnego stanu zdrowia psychicznego i używania substancji. Na podstawie informacji uzyskanych podczas tego wywiadu młodzież, która zgłasza współwystępujące problemy ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji, zostanie poproszona o wypełnienie trzech internetowych kwestionariuszy samoopisowych, korzystając z wyznaczonego linku i unikalnych numerów identyfikacyjnych. Gdy informacje z tej oceny zostaną zebrane i ocenione przez personel badawczy, kandydaci spełniający kryteria tego badania zostaną poproszeni o udział w pozostałej części badania. Osoby te będą musiały osobiście spotkać się z asystentem badawczym w celu wypełnienia komputerowego, samodzielnego, ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego i kwestionariuszy samoopisowych.
Osoby kwalifikujące się i zainteresowane zostaną poproszone o spotkanie z terapeutą podczas jednej indywidualnej sesji MI. Sesje te pozwolą ocenić gotowość pacjentów do podjęcia leczenia, pomogą zidentyfikować cele leczenia i wszelkie bariery, które mogą utrudniać leczenie.
Po tych sesjach uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w szkoleniu ukierunkowanym na DBT przed dołączeniem do 12-tygodniowej grupy umiejętności. Badacze spodziewają się, że w każdej grupie będzie około 8 młodych ludzi, a każda sesja będzie trwała 2 godziny tygodniowo. Celem tych sesji grupowych jest nauczenie się umiejętności, które pomogą pacjentom radzić sobie w zdrowszy sposób. Nauczane będą następujące umiejętności: (1) efektywność interpersonalna; (2) regulacja emocji; (3) tolerancja na cierpienie: oraz (4) uważność. Wykorzystanie umiejętności będzie ukierunkowane na rozwiązywanie problemów związanych z używaniem substancji i innych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. lęk, depresja, samookaleczanie itp.).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, po zawale serca (2 tygodnie), w połowie DBT (8 tygodni), po DBT (14 tygodni) i po 14 tygodniach obserwacji. Uczestnikom zostanie zaoferowana rekompensata finansowa po ukończeniu każdego pakietu ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 14 do 18 lat (włącznie);
- umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
- znaczące problemy z nadużywaniem substancji wskazane przez wynik w problematycznym zakresie w AUDYCIE (4 lub więcej) lub DAST-A (6 lub więcej);
- poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, na co wskazuje wynik mieszczący się w zakresie klinicznym w co najmniej jednej podskali YSR (wynik T 65 lub wyższy);
- świadoma zgoda na udział w badaniu;
- udział w regularnym prowadzeniu sprawy lub poradnictwie (co najmniej dwa razy w miesiącu)1.
Kryteria wyłączenia:
- historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych,
- dowody organicznego zespołu mózgowego lub poważnej niepełnosprawności intelektualnej;
- członków rodziny, którzy uczestniczą w interwencji rodzinnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MI i DBT
Indywidualna sesja wywiadu motywującego, po której następuje 12-tygodniowa grupa umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej
|
Jedna indywidualna sesja wywiadu motywacyjnego, po której następuje 12-tygodniowy trening umiejętności grupowych dialektycznej terapii behawioralnej
Inne nazwy:
Indywidualna sesja rozmowy motywacyjnej oraz 12-tygodniowa grupa umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
(1) Używanie substancji: wskaźnik nasilenia uzależnień wśród nastolatków oraz; (2) Objawy związane ze zdrowiem psychicznym: samoopis młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w indeksie nasilenia uzależnień nastolatków i samoopisie młodzieży po 2 tygodniach, 8 tygodniach, 14 tygodniach i 28 tygodniach
|
Miary wyników w celu oceny zmian stanu zdrowia psychicznego i używania substancji.
|
Zmiana od wartości początkowej w indeksie nasilenia uzależnień nastolatków i samoopisie młodzieży po 2 tygodniach, 8 tygodniach, 14 tygodniach i 28 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmian na Uniwersytecie Rhode Island; Indeks problemów alkoholowych Rutgera; Skala Dostosowania Społecznego - raport dla nastolatków; Trudności w regulacji emocji; Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zmian na Uniwersytecie Rhode Island, Indeksie Problemów Alkoholowych Rutgera, Trudnościach w Regulacji Emocji, Skali Przystosowania Społecznego – Raport Młodzieży, Centrum Badań Epidemiologicznych w Depresji w 2, 8, 14 i 28 tygodniu
|
Oprócz pomiarów wyników dla uczestników młodzieżowych, dorośli opiekunowie zostaną również poproszeni o wykonanie dwóch pomiarów wyników: Indeks stresu rodziców nastolatków; Lista kontrolna zachowania dziecka
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zmian na Uniwersytecie Rhode Island, Indeksie Problemów Alkoholowych Rutgera, Trudnościach w Regulacji Emocji, Skali Przystosowania Społecznego – Raport Młodzieży, Centrum Badań Epidemiologicznych w Depresji w 2, 8, 14 i 28 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 069-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MI i DBT
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySamobójstwo | Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierINSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", MontpellierWycofaneKobieta | Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineFrancja
-
Rivierduinen, Centre for Personality disorders...Erasmus Medical CenterNieznanyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineHolandia
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnySamobójstwo | PsychozaStany Zjednoczone
-
Haukeland University HospitalRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samookaleczenia | Samobójstwo i samookaleczenieNorwegia
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktywny, nie rekrutującyZaburzenie osobowości borderline w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Holandia
-
Bowling Green State UniversityNieznanyNadwaga i otyłość | Jedzenie emocjonalne
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of Copenhagen; Lundbeck FoundationZakończonySamobójstwo | Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineDania
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Artrogenne zahamowania mięśniWłochy