- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01656473
Оценка эффективности мотивационного интервьюирования и вмешательства на основе навыков диалектической терапии для молодежи
Группа CIHR по инновациям в лечении сопутствующих расстройств у детей и подростков: подпроект «Предоставление услуг и лечение»
Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности и целесообразности комплексного подхода к лечению молодежи с сопутствующими заболеваниями. Комбинированное вмешательство будет включать в себя индивидуальные сеансы мотивационного интервьюирования с последующим включением в группу диалектической поведенческой терапии, основанную на навыках.
Будут рассмотрены следующие основные гипотезы:
- Молодежь с болезнью Крона, получившая вмешательство по поводу ИМ, проявит повышенную мотивацию и готовность перейти от вмешательства до к вмешательству после ИМ.
- Молодежь с CD, участвующая в ДПТ (ориентировочное занятие, за которым следует 12-недельная группа по обучению навыкам ДПТ), продемонстрирует снижение употребления психоактивных веществ и улучшение психического здоровья, преодоление трудностей и регуляцию влияния между до и после лечения. Исследователи ожидают, что эти успехи лечения сохранятся в течение трех месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования исследователи хотят лечить подростков с сопутствующими расстройствами. Подходящие субъекты будут приглашены для участия в комбинированном вмешательстве, подробно описанном ниже.
Чтобы определить соответствие требованиям, назначенный исследовательский персонал проведет интервью по телефону с заинтересованной молодежью (в возрасте 14–18 лет). Кандидатам будут заданы вопросы об их текущем психическом здоровье и статусе употребления психоактивных веществ. На основе информации, полученной в ходе этого интервью, тем молодым людям, которые сообщают о сопутствующих проблемах психического здоровья и употребления психоактивных веществ, будет предложено заполнить три интернет-анкеты для самоотчетов, используя специальную ссылку и уникальные идентификационные номера. После того, как информация из этой оценки будет собрана и оценена исследовательским персоналом, тем кандидатам, которые соответствуют критериям этого исследования, будет предложено принять участие в оставшейся части исследования. Эти испытуемые должны будут лично встретиться с научным сотрудником, чтобы заполнить компьютерное структурированное диагностическое интервью и заполнить анкеты для самоотчетов.
Если они имеют право и заинтересованы, субъектам будет предложено встретиться с терапевтом для одного индивидуального сеанса МИ. Эти сеансы будут оценивать готовность субъектов к лечению и помогут определить цели лечения и любые препятствия, которые могут затруднить лечение.
После этих сессий испытуемым будет предложено посетить ориентацию, ориентированную на ДПТ, прежде чем присоединиться к 12-недельной группе навыков. Исследователи ожидают, что в каждой группе будет около 8 молодых людей, и каждое занятие будет длиться 2 часа еженедельно. Целью этих групповых занятий является приобретение навыков, которые помогут испытуемым справляться с трудностями более здоровым образом. Будут преподаваться следующие навыки: (1) межличностная эффективность; (2) регуляция эмоций; (3) стрессоустойчивость: и (4) внимательность. Использование навыков будет направлено на решение проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, и других проблем с психическим здоровьем (например, беспокойство, депрессия, членовредительство и др.).
Участников попросят заполнить анкеты в следующие моменты времени: скрининг, исходный уровень, пост-ИМ (2 недели), середина ДПТ (8 недель), пост-ДПТ (14 недель) и 14-недельное наблюдение. Участникам будет предложена финансовая компенсация после завершения каждого пакета оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 14 до 18 лет (включительно);
- грамотность на английском языке;
- серьезные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, на которые указывают баллы в проблемном диапазоне либо по тесту AUDIT (4 или выше), либо по тесту DAST-A (6 или выше);
- серьезные проблемы с психическим здоровьем, о чем свидетельствует оценка в клиническом диапазоне по крайней мере по одной подшкале YSR (T-балл 65 или выше);
- информированное согласие на участие в исследовании;
- участие в регулярном сопровождении или консультировании (не менее двух раз в месяц)1.
Критерий исключения:
- история шизофрении или другого психотического расстройства,
- признаки органического мозгового синдрома или тяжелой умственной отсталости;
- члены семьи, участвующие в семейном вмешательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМ и ДБТ
Индивидуальное мотивационное интервью, за которым следует 12-недельная группа навыков диалектической поведенческой терапии
|
Один индивидуальный сеанс Мотивационного интервью с последующим 12-недельным групповым обучением диалектической поведенческой терапии.
Другие имена:
Индивидуальное мотивационное интервью плюс 12-недельная группа навыков диалектической поведенческой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(1) Употребление психоактивных веществ: индекс тяжести подростковой зависимости и; (2) Симптомы психического здоровья: самооценка молодежи
Временное ограничение: Изменение индекса тяжести подростковой зависимости и самооценки подростков по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 8 недель, 14 недель и 28 недель
|
Критерии результатов для оценки изменений в психическом здоровье и статусе употребления психоактивных веществ.
|
Изменение индекса тяжести подростковой зависимости и самооценки подростков по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 8 недель, 14 недель и 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений Университета Род-Айленда; индекс алкогольной проблемы Рутгера; Шкала социальной адаптации – отчет для подростков; Трудности в регуляции эмоций; Центр эпидемиологических исследований депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Университете Род-Айленда. Оценка изменений, Индекс проблем с алкоголем Рутгера, Трудности в регуляции эмоций, Шкала социальной адаптации - Отчет о подростках, Центр эпидемиологических исследований депрессии на 2, 8, 14 и 28 неделях
|
В дополнение к измерениям результатов для молодых участников, взрослых опекунов также попросят выполнить два измерения результатов: индекс стресса родителей подростков; Контрольный список поведения ребенка
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Университете Род-Айленда. Оценка изменений, Индекс проблем с алкоголем Рутгера, Трудности в регуляции эмоций, Шкала социальной адаптации - Отчет о подростках, Центр эпидемиологических исследований депрессии на 2, 8, 14 и 28 неделях
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 069-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .