- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01656473
Evaluación de la eficacia de la entrevista motivacional y una intervención basada en habilidades de terapia dialéctica para jóvenes
Equipo de CIHR en Innovaciones en trastornos concurrentes de niños y jóvenes: subproyecto de prestación de servicios y tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preliminar y la viabilidad de un enfoque de tratamiento integrado para jóvenes con trastornos concurrentes. La intervención combinada incluirá sesiones individuales de entrevista motivacional, seguidas de la inclusión en un grupo basado en habilidades de terapia conductual dialéctica.
Se examinarán las siguientes hipótesis principales:
- Los jóvenes con EC que reciben una intervención de MI mostrarán una mayor motivación y disposición para cambiar de una intervención anterior a una posterior a MI.
- Los jóvenes con CD que participan en una intervención DBT (sesión de orientación seguida de un grupo de entrenamiento de habilidades DBT de 12 semanas) mostrarán reducciones en el uso de sustancias y mejoras en la salud mental, afrontamiento y regulación afectiva entre el tratamiento previo y posterior. Los investigadores esperan que estos logros del tratamiento se mantengan a los tres meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores quieren tratar a adolescentes con trastornos concurrentes. Se invitará a los sujetos elegibles a participar en la intervención combinada que se describe en detalle a continuación.
Para determinar la elegibilidad, el personal de investigación designado llevará a cabo una entrevista telefónica con los jóvenes interesados (de 14 a 18 años). A los candidatos se les harán preguntas sobre su estado actual de salud mental y consumo de sustancias. Con base en la información obtenida en esta entrevista, a aquellos jóvenes que reporten problemas de salud mental y uso de sustancias concurrentes se les pedirá que completen tres cuestionarios de autoinforme basados en Internet utilizando un enlace designado y números de identificación únicos. Una vez que el personal de investigación recopile y califique la información de esta evaluación, se les pedirá a los candidatos que cumplan con los criterios de este estudio que participen en la parte restante del estudio. Estos sujetos deberán reunirse con el asistente de investigación en persona para completar una entrevista de diagnóstico estructurada autoadministrada basada en computadora y cuestionarios de autoinforme.
Si son elegibles e interesados, se les pedirá a los sujetos que se reúnan con un terapeuta para una sesión individual de MI. Estas sesiones evaluarán la preparación de los sujetos para participar en el tratamiento y ayudarán a identificar los objetivos del tratamiento y cualquier barrera que pueda dificultar el tratamiento.
Después de estas sesiones, se invitará a los sujetos a asistir a una orientación centrada en DBT antes de unirse al grupo de habilidades de 12 semanas. Los investigadores esperan tener aproximadamente 8 jóvenes en cada grupo y cada sesión tendrá una duración de 2 horas semanales. El propósito de estas sesiones grupales es aprender habilidades que ayudarán a los sujetos a sobrellevar la situación de manera más saludable. Se enseñarán las siguientes habilidades: (1) eficacia interpersonal; (2) regulación emocional; (3) tolerancia a la angustia; y (4) atención plena. El uso de habilidades estará orientado a abordar los problemas de uso de sustancias y otros problemas de salud mental (p. ansiedad, depresión, autolesiones, etc.).
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios en los siguientes puntos de tiempo: detección, línea de base, post-IM (2 semanas), mediados de DBT (8 semanas), post-DBT (14 semanas) y a las 14 semanas de seguimiento. A los participantes se les ofrecerá una compensación financiera al completar cada paquete de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 14 a 18 años de edad (inclusive);
- alfabetización en inglés;
- problemas significativos de abuso de sustancias indicados por una puntuación en el rango problemático ya sea en el AUDIT (4 o más) o en el DAST-A (6 o más);
- problemas significativos de salud mental indicados por una puntuación en el rango clínico en al menos una subescala de la YSR (puntuación T de 65 o más);
- consentimiento informado para participar en el estudio;
- participación en la gestión de casos o asesoramiento regular (al menos dos veces al mes)1.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico,
- evidencia de un síndrome cerebral orgánico o discapacidad intelectual severa;
- miembros de la familia que están participando en la intervención familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MI y DBT
Sesión de entrevista motivacional individual seguida de un grupo de habilidades de terapia conductual dialéctica de 12 semanas
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Una sesión individual de entrevista motivacional seguida de 12 semanas de entrenamiento en habilidades grupales de terapia conductual dialéctica
Otros nombres:
Sesión de entrevista motivacional individual más grupo de habilidades de terapia conductual dialéctica de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(1) Consumo de sustancias: Índice de gravedad de la adicción en adolescentes y; (2) Síntomas de salud mental: autoinforme de los jóvenes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la adicción en adolescentes y el autoinforme de los jóvenes a las 2 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 28 semanas
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Medidas de resultado para evaluar los cambios en la salud mental y el estado de consumo de sustancias.
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la adicción en adolescentes y el autoinforme de los jóvenes a las 2 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island; índice de problemas de alcohol de Rutger; Escala de Ajuste Social-Informe de Adolescentes; Dificultades en la Regulación de las Emociones; Centro de Estudios Epidemiológicos en Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island, el índice de problemas de alcohol de Rutger, las dificultades en la regulación de las emociones, la escala de ajuste social: informe de adolescentes, Centro de Estudios Epidemiológicos en Depresión a las 2, 8, 14 y 28 semanas
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Además de las medidas de resultado para los participantes jóvenes, también se les pedirá a los cuidadores adultos que completen dos medidas de resultado: Índice de estrés de los padres de adolescentes; Lista de verificación de comportamiento infantil
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Cambio desde el inicio en la evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island, el índice de problemas de alcohol de Rutger, las dificultades en la regulación de las emociones, la escala de ajuste social: informe de adolescentes, Centro de Estudios Epidemiológicos en Depresión a las 2, 8, 14 y 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 069-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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