Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOX-100 for å forhindre hypotensjon under hemodialyse

30. desember 2015 oppdatert av: Medinox, Inc.

En fase IIa-studie av sikkerhet og effekt av NOX-100 for å forebygge hypotensjon hos pasienter under hemodialyseøkter

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektivitetsprofilen til NOX-100 for å redusere intradialytisk hypotensjon (IDH) hos pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse (HD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-trinns, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multidose, placebokontrollert, cross-over, fase IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektprofiler for NOX-100 for å redusere antall intradialytisk hypotensjon episoder. Ved enkeltblindet stadium I vil den kvalifiserte personen motta en 1 ukes innkjøringsperiode etterfulgt av en 1 ukes NOX-100-behandling i en dose på 0,4 mg/kg/time. For å evaluere clearance av NOX-100, vil plasmanivåer av NOX-100 ved slutten av 1. dialyse og før 2. dialyse bli målt. En foreløpig analyse vil bli gjennomført etter fullføring av første trinn. Følgende prosess bør bare utføres hvis plasmanivået av NOX-100 reduseres med 90 % eller mer hos disse pasientene og alle sikkerhetsdata er gjennomgått av den medisinske monitoren.

Ved dobbeltblind stadium II vil pasientene bli randomisert til en av følgende behandlingssekvenser i forholdet 1:1.

  • Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase etterfulgt av placebobehandlingsfase
  • Sekvens B: Placebobehandlingsfase etterfulgt av NOX-100 behandlingsfase

Etter en 1 ukes placebo vil forsøkspersonene motta de to 4-ukers behandlingene (sekvens A eller sekvens B) som er atskilt med 1 ukes utvasking. I NOX-100-behandlingsfasen vil forsøkspersoner deretter motta NOX-100 i doser på 1,2, 2,5, 5 og 10 mg/kg/time ved de tre første dialysesesjonene hver uke. I placebobehandlingsfasen vil forsøkspersonene få sammenlignende placebo i fire uker. For de første 20 forsøkspersonene kunne behandlingsdosen eskaleres først etter at de individuelle sikkerhetsdataene har blitt gjennomgått av en ikke-blind medisinsk monitor.

For å bekrefte om det er levermetabolisme av NOX-100 mellom dialyseøktene, vil et plasmanivå før dialyse bli testet ved 2. dialyse i uke 2, 5, 7 og 10 i andre trinn.

I begge stadier vil blodtrykket bli målt før HD, hvert 30. minutt under HD og post-HD for å overvåke hypotensjonsepisoden. For sikkerhetsvurdering vil alle AE(er), SAE(s) og eventuelle tegn/symptomer under HD bli registrert. Sikkerheten til studiemedisinen vil bli fulgt inntil 4 uker etter siste behandling.

Et data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil bli etablert før prøvestart og DSMB-møtet vil holdes hver 6. ~ 12. måned i løpet av studieperioden. Både medisinsk monitor og DSMB vil være ansvarlige for å ivareta interessene til prøvedeltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 20-80 år
  • Pasienter som er hemodialyseavhengige med en historie med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i minst 3 måneder og trenger minst tre HD-sesjoner per uke
  • Anamnese med intradialytisk hypotensjon definert av minst 4 episoder med et fall i SBP på > 20 mmHg innen 30 dager før signering av ICF. Minst to av episodene må ha forårsaket symptomer som krever intervensjon
  • Ingen endring i antihypertensivt regime i minst én måned før registrering/randomisering
  • Vær villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med tilstrekkelige laboratorieresultater ved screening
  • Personer med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Personer med arytmi eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) i løpet av de siste 6 månedene, eller personer med hypoksisk myokard bekreftet av EKG
  • Personer med tidligere cirrhose
  • Personer med aktiv infeksjonssykdom definert som nåværende behandling med anti-infeksjonsmiddel(er)
  • Personer som trenger å motta nitrat- og nitrittmedisin(er) (som nitroglyserin, isosorbidmononitrat og isosorbiddinitrat) for vanlig behandling
  • Personer som trenger å motta ustabil dose midodrin, etilefrin eller amezinium innen 7 dager før studiebehandlingen.
  • Mer enn 14 drinker alkohol per uke
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før registrering/randomisering
  • Enhver klinisk tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko for å delta i studien eller forvirrer evnen til å tolke data fra studien som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOX-100/Placebo

Etter påmelding vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser i forholdet 1:1.

Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase etterfulgt av placebobehandlingsfase Sekvens B: Placebobehandlingsfase etterfulgt av NOX-100 behandlingsfase
Legemiddel: NOX-100
Eksperimentell: Placebo/NOX-100

Etter påmelding vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser i forholdet 1:1.

Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase etterfulgt av placebobehandlingsfase Sekvens B: Placebobehandlingsfase etterfulgt av NOX-100 behandlingsfase
Legemiddel: NOX-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypotensjonsepisoder som krever intervensjon
Tidsramme: 10 uker
Antall reduksjon av symptomatisk hypotensjon som krever intervensjon under HD med NOX-100-behandling.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 10 uker
Endring i systolisk blodtrykk
10 uker
Utbruddet av symptomer på hypotensjon under HD
Tidsramme: 10 uker
Tid til utbrudd av symptomer på hypotensjon under HD
10 uker
Behovet for behandlingsintervensjon for å øke BP.
Tidsramme: 10 uker
På tide å gjennomføre en behandlingsintervensjon for å heve BP
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medinox, Inc.

Samarbeidspartnere

Orient Europharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOX-100-ORIENT201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere