혈액투석 중 저혈압 예방을 위한 NOX-100

이것은 투석 중 저혈압의 수를 줄이기 위한 NOX-100의 안전성, 내약성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 2단계, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 위약 대조, 교차, IIa상 연구입니다. 에피소드. 단일 맹검 단계 I에서 적격 피험자는 1주간 준비 기간을 거친 후 0.4mg/kg/hr 용량으로 1주간 NOX-100 치료를 받게 됩니다. NOX-100의 청소율을 평가하기 위해 첫 번째 투석 종료 시점과 두 번째 투석 전 NOX-100의 혈장 농도를 측정합니다. 1단계 완료 후 중간 분석이 수행됩니다. 다음 과정은 이러한 환자에서 NOX-100의 혈장 농도가 90% 이상 감소하고 모든 안전성 데이터가 의료 모니터에 의해 검토된 경우에만 수행되어야 합니다.

이중 맹검 II기에서 환자는 1:1 비율로 다음 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 시퀀스 A: NOX-100 치료 단계 후 위약 치료 단계
• 시퀀스 B: 위약 치료 단계에 이어 NOX-100 치료 단계

1주 위약 후, 피험자는 1주 휴약으로 구분되는 두 번의 4주 치료(시퀀스 A 또는 시퀀스 B)를 받게 됩니다. NOX-100 치료 단계에서 피험자는 이후 매주 처음 세 번의 투석 세션에서 1.2, 2.5, 5 및 10mg/kg/hr의 용량으로 NOX-100을 받게 됩니다. 위약 치료 단계에서 피험자는 4주 동안 비교 위약을 받게 됩니다. 처음 20명의 피험자에 대해 치료 용량은 눈가림되지 않은 의료 모니터에서 개별 안전성 데이터를 검토한 후에만 증가할 수 있습니다.

투석 세션 사이에 NOX-100의 간 대사가 있는지 확인하기 위해 두 번째 단계에서 2주차, 5주차, 7주차 및 10주차의 2차 투석 시 투석 전 혈장 수치를 테스트합니다.

두 단계 모두에서 혈압은 HD 전, HD 동안 30분마다, HD 후 저혈압 에피소드를 모니터링하기 위해 측정됩니다. 안전성 평가를 위해 HD 동안의 모든 AE(들), SAE(들) 및 모든 징후/증상이 기록됩니다. 연구 약물의 안전성은 마지막 치료 후 4주까지 따를 것입니다.

DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 시험 시작 전에 구성되며 DSMB 회의는 연구 기간 동안 6~12개월마다 개최됩니다. 의료 모니터와 DSMB 모두 시험 참가자의 이익을 보호할 책임이 있습니다.