Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOX-100 pro prevenci hypotenze během hemodialýzy

30. prosince 2015 aktualizováno: Medinox, Inc.

Fáze IIa studie bezpečnosti a účinnosti NOX-100 pro prevenci hypotenze u pacientů během hemodialyzačních sezení

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila profil bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NOX-100 ke snížení intradialytické hypotenze (IDH) u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoustupňovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vícedávkovou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii fáze IIa k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NOX-100 ke snížení počtu intradialytické hypotenze epizod. V jednoduše zaslepené fázi I bude způsobilý subjekt dostávat 1 týdenní zaváděcí období, po kterém bude následovat 1 týdenní léčba NOX-100 v dávce 0,4 mg/kg/h. K vyhodnocení clearance NOX-100 budou měřeny plazmatické hladiny NOX-100 na konci 1. dialýzy a před 2. dialýzou. Po dokončení první etapy bude provedena průběžná analýza. Následující proces by měl být proveden pouze v případě, že plazmatická hladina NOX-100 u těchto pacientů poklesne o 90 % nebo více a všechny údaje o bezpečnosti byly zkontrolovány lékařským monitorem.

Ve dvojitě zaslepeném stádiu II budou pacienti randomizováni do jedné z následujících léčebných sekvencí v poměru 1:1.

  • Sekvence A: Fáze léčby NOX-100 následovaná fází léčby placebem
  • Sekvence B: Fáze léčby placebem následovaná fází léčby NOX-100

Po 1 týdnu placeba budou subjekty dostávat dvě 4týdenní léčby (sekvence A nebo sekvence B), které jsou odděleny 1týdenním vymýváním. Ve fázi léčby NOX-100 budou subjekty následně dostávat NOX-100 v dávkách 1,2, 2,5, 5 a 10 mg/kg/h při prvních třech dialýzách během každého týdne. Ve fázi léčby placebem budou subjekty dostávat srovnávací placebo po dobu čtyř týdnů. U prvních 20 subjektů mohla být léčebná dávka eskalována až poté, co byly individuální bezpečnostní údaje zkontrolovány nezaslepeným lékařským monitorem.

Aby se potvrdilo, zda mezi dialýzami dochází k jaternímu metabolismu NOX-100, bude na 2. dialýze v týdnu 2, 5, 7 a 10 ve druhé fázi testována hladina v plazmě před dialýzou.

V obou fázích bude krevní tlak měřen před HD, každých 30 minut během HD a po HD pro monitorování epizody hypotenze. Pro posouzení bezpečnosti budou zaznamenány všechny AE, SAE a jakékoli známky/symptomy během HD. Bezpečnost studovaného léku bude sledována do 4 týdnů po poslední léčbě.

Před zahájením studie bude ustavena Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) a zasedání DSMB se bude konat každých 6–12 měsíců během období studie. Lékařský monitor i DSMB budou zodpovědní za ochranu zájmů účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 20-80 let
  • Pacienti, kteří jsou závislí na hemodialýze s anamnézou terminálního onemocnění ledvin (ESRD) po dobu alespoň 3 měsíců a potřebují alespoň tři HD sezení týdně
  • Anamnéza intradialytické hypotenze definovaná nejméně 4 epizodami s poklesem SBP > 20 mmHg během 30 dnů před podpisem ICF. Alespoň dvě z epizod musely způsobit příznaky vyžadující zásah
  • Žádná změna antihypertenzního režimu alespoň jeden měsíc před zařazením/randomizací
  • Buďte ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s odpovídajícími laboratorními výsledky při screeningu
  • Subjekty s vážným psychiatrickým onemocněním
  • Subjekty s anamnézou arytmie nebo těžkého městnavého srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) během posledních 6 měsíců nebo osoby s hypoxickým myokardem potvrzeným EKG
  • Subjekty s cirhózou v anamnéze
  • Subjekty s aktivním infekčním onemocněním definovaným jako současná léčba antiinfekčním činidlem (látkami)
  • Subjekty, které potřebují dostávat nitrátové a dusitanové léky (jako je nitroglycerin, isosorbidmononitrát a isosorbiddinitrát) pro pravidelnou léčbu
  • Subjekty, které potřebují dostávat nestabilní dávku midodrinu, etilefrinu nebo amezinia během 7 dnů před podáním studijní léčby.
  • Více než 14 alkoholických nápojů týdně
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli lékové studii během 30 dnů před zařazením/randomizací
  • Jakýkoli klinický stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo brání schopnosti interpretovat data ze studie podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOX-100/Placebo

Po zápisu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných sekvencí v poměru 1:1.

Sekvence A: Fáze léčby NOX-100 následovaná léčebnou fází placebem Sekvence B: Fáze léčby placebem následovaná léčebnou fází NOX-100
Lék: NOX-100
Experimentální: Placebo/NOX-100

Po zápisu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných sekvencí v poměru 1:1.

Sekvence A: Fáze léčby NOX-100 následovaná léčebnou fází placebem Sekvence B: Fáze léčby placebem následovaná léčebnou fází NOX-100
Lék: NOX-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod hypotenze vyžadujících intervenci
Časové okno: 10 týdnů
Snížení počtu symptomatické hypotenze vyžadující intervenci během HD s léčbou NOX-100.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 10 týdnů
Změna systolického krevního tlaku
10 týdnů
Nástup příznaků hypotenze během HD
Časové okno: 10 týdnů
Doba do nástupu příznaků hypotenze během HD
10 týdnů
Potřeba léčebné intervence ke zvýšení TK.
Časové okno: 10 týdnů
Čas na provedení léčebné intervence ke zvýšení TK
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medinox, Inc.

Spolupracovníci

Orient Europharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOX-100-ORIENT201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na NOX-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit