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NOX-100 pour prévenir l'hypotension pendant l'hémodialyse

30 décembre 2015 mis à jour par: Medinox, Inc.

Une étude de phase IIa sur l'innocuité et l'efficacité du NOX-100 pour prévenir l'hypotension chez les patients pendant les séances d'hémodialyse

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil d'efficacité du NOX-100 pour réduire l'hypotension intradialytique (IDH) chez les patients sous hémodialyse chronique (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIa en 2 étapes, prospective, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, contrôlée par placebo, croisée, visant à évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du NOX-100 pour réduire le nombre d'hypotensions intradialytiques. épisodes. Au stade I en simple aveugle, le sujet éligible recevra une période de rodage d'une semaine suivie d'un traitement de NOX-100 d'une semaine à une dose de 0,4 mg/kg/h. Pour évaluer la clairance du NOX-100, les taux plasmatiques de NOX-100 à la fin de la 1ère dialyse et avant la 2ème dialyse seront mesurés. Une analyse intermédiaire sera entreprise après l'achèvement de la première étape. Le processus suivant ne doit être effectué que si le taux plasmatique de NOX-100 diminue de 90 % ou plus chez ces patients et que toutes les données de sécurité ont été examinées par le moniteur médical.

Au stade II en double aveugle, les patients seront randomisés pour l'une des séquences de traitement suivantes dans un rapport de 1:1.

  • Séquence A : Phase de traitement NOX-100 suivie d'une phase de traitement Placebo
  • Séquence B : Phase de traitement par placebo suivie d'une phase de traitement par NOX-100

Après un placebo d'une semaine, les sujets recevront les deux traitements de 4 semaines (séquence A ou séquence B) qui sont séparés par un sevrage d'une semaine. Dans la phase de traitement du NOX-100, les sujets recevront ensuite du NOX-100 à des doses de 1,2, 2,5, 5 et 10 mg/kg/h lors des trois premières séances de dialyse de chaque semaine. Dans la phase de traitement par placebo, les sujets recevront un placebo comparatif pendant quatre semaines. Pour les 20 premiers sujets, la dose de traitement ne pourrait être augmentée qu'après que les données de sécurité individuelles aient été examinées par un moniteur médical non aveugle.

Pour confirmer s'il existe un métabolisme hépatique du NOX-100 entre les séances de dialyse, un taux plasmatique pré-dialyse sera testé lors de la 2e dialyse des semaines 2, 5, 7 et 10 au deuxième stade.

Dans les deux étapes, la pression artérielle sera mesurée avant l'HD, toutes les 30 minutes pendant l'HD et après l'HD pour surveiller l'épisode d'hypotension. Pour l'évaluation de la sécurité, tous les EI, SAE et tous les signes/symptômes pendant l'HD seront enregistrés. L'innocuité du médicament à l'étude sera suivie jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement.

Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) sera établi avant le début de l'essai et la réunion du DSMB se tiendra tous les 6 à 12 mois pendant la période d'étude. Le moniteur médical et le DSMB seront tous deux responsables de la sauvegarde des intérêts des participants à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 20 à 80 ans
  • Patients dépendants de l'hémodialyse ayant des antécédents d'insuffisance rénale terminale (IRT) depuis au moins 3 mois et nécessitant au moins trois séances d'HD par semaine
  • Antécédents d'hypotension intradialytique définie par au moins 4 épisodes avec une chute de la PAS > 20 mmHg dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF. Au moins deux des épisodes doivent avoir causé des symptômes nécessitant une intervention
  • Aucun changement dans le traitement antihypertenseur pendant au moins un mois avant l'inscription/la randomisation
  • Soyez prêt à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec des résultats de laboratoire adéquats lors du dépistage
  • Sujets avec une maladie psychiatrique majeure
  • Sujets ayant des antécédents d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association (NYHA) Classes III et IV) au cours des 6 derniers mois, ou ceux ayant un myocarde hypoxique confirmé par ECG
  • Sujets ayant des antécédents de cirrhose
  • Sujets atteints d'une maladie infectieuse active définie comme un traitement en cours avec un ou des agents anti-infectieux
  • Sujets qui doivent recevoir des médicaments à base de nitrate et de nitrite (tels que la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide et le dinitrate d'isosorbide) pour un traitement régulier
  • Sujets qui doivent recevoir une dose instable de traitement à la midodrine, à l'étiléfrine ou à l'amezinium dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
  • Plus de 14 verres d'alcool par semaine
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude sur un médicament dans les 30 jours précédant l'inscription/la randomisation
  • Toute condition clinique, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude ou qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOX-100/Placebo

Après l'inscription, les sujets seront assignés au hasard à l'une des séquences de traitement suivantes dans un rapport de 1:1.

Séquence A : Phase de traitement au NOX-100 suivie d'une phase de traitement au placebo Séquence B : Phase de traitement au placebo suivie d'une phase de traitement au NOX-100
Médicament: NOX-100
Expérimental: Placebo/NOX-100

Après l'inscription, les sujets seront assignés au hasard à l'une des séquences de traitement suivantes dans un rapport de 1:1.

Séquence A : Phase de traitement au NOX-100 suivie d'une phase de traitement au placebo Séquence B : Phase de traitement au placebo suivie d'une phase de traitement au NOX-100
Médicament: NOX-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypotension nécessitant une intervention
Délai: 10 semaines
Réduction du nombre d'hypotensions symptomatiques nécessitant une intervention pendant l'HD avec un traitement au NOX-100.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 10 semaines
Modification de la pression artérielle systolique
10 semaines
Apparition des symptômes d'hypotension pendant la MH
Délai: 10 semaines
Délai d'apparition des symptômes d'hypotension pendant la MH
10 semaines
La nécessité d'une intervention thérapeutique pour augmenter la pression artérielle.
Délai: 10 semaines
Il est temps de mener une intervention de traitement pour augmenter la TA
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medinox, Inc.

Collaborateurs

Orient Europharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOX-100-ORIENT201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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