Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOX-100 a hemodialízis alatti hipotenzió megelőzésére

2015. december 30. frissítette: Medinox, Inc.

IIa fázisú tanulmány a NOX-100 biztonságosságáról és hatékonyságáról a betegek hipotenziójának megelőzésére hemodialízis során

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a NOX-100 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonysági profilját az intradialitikus hipotenzió (IDH) csökkentésére krónikus hemodialízisben (HD) áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétlépcsős, prospektív, randomizált, kettős-vak, többadagos, placebo-kontrollos, keresztezett, IIa fázisú vizsgálat a NOX-100 biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági profiljának értékelésére az intradialitikus hipotenzió számának csökkentésére. Epizódok. Az egyszeri vak I. szakaszban a jogosult alany 1 hetes bejáratási periódusban, majd 1 hetes NOX-100 kezelésben részesül 0,4 mg/kg/óra dózisban. A NOX-100 clearance-ének értékeléséhez meg kell mérni a NOX-100 plazmaszintjét az 1. dialízis végén és a 2. dialízis előtt. Az első szakasz befejezése után időközi elemzésre kerül sor. A következő eljárást csak akkor szabad elvégezni, ha ezeknél a betegeknél a NOX-100 plazmaszintje legalább 90%-kal csökken, és az orvosi monitor minden biztonsági adatot áttekintett.

A kettős vak II. szakaszban a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő kezelési szekvenciák egyikébe.

  • A szekvencia: NOX-100 kezelési fázis, majd placebo kezelési fázis
  • B szekvencia: Placebo kezelési fázis, majd NOX-100 kezelési fázis

1 hetes placebo után az alanyok két 4 hetes kezelést kapnak (A szekvencia vagy B szekvencia), amelyeket 1 hetes kimosás választ el. A NOX-100 kezelési fázisban az alanyok ezt követően NOX-100-at kapnak 1,2, 2,5, 5 és 10 mg/kg/óra dózisban az első három dialízis alkalmával minden héten. A placebo kezelés fázisában az alanyok összehasonlító placebót kapnak négy hétig. Az első 20 alany esetében a kezelési dózist csak az egyéni biztonsági adatok egy nem vak orvosi monitor általi áttekintése után lehetett növelni.

Annak igazolására, hogy a NOX-100 májban metabolizálódik-e a dialízis alkalmak között, a dialízis előtti plazmaszintet a 2., 5., 7. és 10. heti 2. dialízis során, a második szakaszban tesztelik.

Mindkét szakaszban a vérnyomást HD előtt, 30 percenként HD alatt és HD után mérik a hipotenziós epizód monitorozása érdekében. Biztonsági értékelés céljából minden AE(k), SAE(k) és minden jel/tünet rögzítésre kerül a HD alatt. A vizsgálati gyógyszer biztonságosságát az utolsó kezelést követő 4 hétig követik.

A vizsgálat megkezdése előtt felállítják az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testületet (DSMB), és a DSMB ülését 6-12 havonta tartják a vizsgálati időszak alatt. Mind az orvosi monitor, mind a DSMB felelős a vizsgálatban résztvevők érdekeinek védelméért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajvan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek vagy nem terhes, nem szoptató nőstények 20-80 éves korig
  • Azok a betegek, akik hemodialízis-függő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvednek legalább 3 hónapja, és hetente legalább három HD kezelésre van szükségük
  • Az anamnézisben szereplő intradialitikus hipotenzió, amelyet legalább 4 olyan epizód határoz meg, amelyekben az SBP > 20 Hgmm-re esett az ICF aláírását megelőző 30 napon belül. Az epizódok közül legalább kettőnek olyan tüneteket kell okoznia, amelyek beavatkozást igényelnek
  • A beiratkozás/randomizálás előtt legalább egy hónapig nem történt változás az antihipertenzív kezelésben
  • Legyen hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A szűréskor megfelelő laboratóriumi eredményekkel rendelkező alanyok
  • Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében aritmia vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztály) szerepelt az elmúlt 6 hónapban, vagy akiknek EKG-val igazolt hypoxiás szívizomzata van
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében cirrhosis szerepel
  • Aktív fertőző betegségben szenvedő alanyok, akiket jelenleg fertőzésellenes szerrel (szerekkel) kezeltek
  • Azok az alanyok, akiknek rendszeres kezeléshez nitrát- és nitrit-gyógyszer(ek)et (például nitroglicerint, izoszorbid-mononitrátot és izoszorbid-dinitrátot) kell kapniuk
  • Azok az alanyok, akiknek instabil dózisú midodrin-, etilefrin- vagy amezínium-kezelést kell kapniuk a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül.
  • Hetente több mint 14 alkoholos ital
  • Bármely vizsgált gyógyszer használata vagy bármely gyógyszervizsgálatban való részvétel a beiratkozást/randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen klinikai állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatoknak a vizsgáló által megítélt értelmezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOX-100/Placebo

A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen beosztják a következő kezelési szekvenciák egyikébe 1:1 arányban.

A szekvencia: NOX-100 kezelési fázis, majd placebo kezelési fázis B szekvencia: Placebo kezelési fázis, majd NOX-100 kezelési fázis
Drog: NOX-100
Kísérleti: Placebo/NOX-100

A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen beosztják a következő kezelési szekvenciák egyikébe 1:1 arányban.

A szekvencia: NOX-100 kezelési fázis, majd placebo kezelési fázis B szekvencia: Placebo kezelési fázis, majd NOX-100 kezelési fázis
Drog: NOX-100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozást igénylő hipotenziós epizódok száma
Időkeret: 10 hét
A HD alatti beavatkozást igénylő, tüneti hipotenzió számának csökkentése NOX-100 kezeléssel.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: 10 hét
A szisztolés vérnyomás változása
10 hét
A hipotenzió tüneteinek megjelenése HD alatt
Időkeret: 10 hét
A hipotenzió tüneteinek megjelenéséig eltelt idő HD alatt
10 hét
A BP emeléséhez szükséges kezelési beavatkozás szükségessége.
Időkeret: 10 hét
Ideje kezelési beavatkozást végezni a vérnyomás emelésére
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medinox, Inc.

Együttműködők

Orient Europharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOX-100-ORIENT201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NOX-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel