Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOX-100 hypotension ehkäisyyn hemodialyysin aikana

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Medinox, Inc.

Vaiheen IIa tutkimus NOX-100:n turvallisuudesta ja tehosta hypotension ehkäisyssä potilailla hemodialyysihoitojen aikana

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NOX-100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa vähentämään intradialyyttistä hypotensiota (IDH) potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa (HD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-vaiheinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu, cross-over, vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan NOX-100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa intradialyyttisen hypotension määrän vähentämiseksi. jaksot. Yksisokkovaiheessa I kelvollinen kohde saa 1 viikon sisäänajojakson, jota seuraa 1 viikon NOX-100-hoito annoksella 0,4 mg/kg/h. NOX-100:n puhdistuman arvioimiseksi plasman NOX-100:n tasot mitataan ensimmäisen dialyysin lopussa ja ennen toista dialyysiä. Välianalyysi tehdään ensimmäisen vaiheen päätyttyä. Seuraava prosessi tulee suorittaa vain, jos plasman NOX-100:n taso laskee näillä potilailla 90 % tai enemmän ja lääkärin tarkkailija on tarkistanut kaikki turvallisuustiedot.

Kaksoissokkovaiheessa II potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitojaksoista suhteessa 1:1.

  • Sekvenssi A: NOX-100-käsittelyvaihe, jota seuraa lumelääkehoitovaihe
  • Sekvenssi B: Lumehoitovaihe, jota seuraa NOX-100-käsittelyvaihe

Viikon lumelääkkeen jälkeen koehenkilöt saavat kaksi 4 viikon hoitoa (sekvenssi A tai sekvenssi B), jotka erotetaan 1 viikon pesulla. NOX-100-hoitovaiheessa koehenkilöt saavat sen jälkeen NOX-100:a annoksina 1,2, 2,5, 5 ja 10 mg/kg/h kolmen ensimmäisen dialyysikerran aikana jokaisen viikon aikana. Lumehoitovaiheessa koehenkilöt saavat vertailevaa lumelääkettä neljän viikon ajan. Ensimmäisen 20 koehenkilön hoitoannosta voitiin nostaa vasta sen jälkeen, kun yksilölliset turvallisuustiedot on tarkasteltu sokkoutumattoman lääkärin toimesta.

Sen varmistamiseksi, tapahtuuko NOX-100:n metabolia maksassa dialyysikertojen välillä, dialyysiä edeltävä plasmataso testataan toisessa dialyysissä viikoilla 2, 5, 7 ja 10 toisessa vaiheessa.

Molemmissa vaiheissa verenpaine mitataan ennen HD:tä, 30 minuutin välein HD:n aikana ja HD:n jälkeen hypotensiojakson seuraamiseksi. Turvallisuusarviointia varten kaikki AE(t), SAE(t) ja kaikki merkit/oireet HD:n aikana tallennetaan. Tutkimuslääkkeen turvallisuutta seurataan 4 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) perustetaan ennen kokeilun alkua ja DSMB:n kokous pidetään 6–12 kuukauden välein tutkimusjakson aikana. Sekä lääketieteellinen monitori että DSMB ovat vastuussa kokeeseen osallistuneiden etujen turvaamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 20-80-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ovat hemodialyysihoidosta riippuvaisia ​​ja joilla on ollut loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka tarvitsevat vähintään kolme HD-istuntoa viikossa
  • Anamneesissa ollut intradialyyttinen hypotensio, joka on määritelty vähintään 4 jaksolla, joissa verenpaineen lasku yli 20 mmHg 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Vähintään kahden jaksoista on täytynyt aiheuttaa oireita, jotka vaativat interventiota
  • Ei muutoksia verenpainelääkitykseen vähintään kuukauteen ennen ilmoittautumista/satunnaistamista
  • Ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on riittävät laboratoriotulokset seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on vakava psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on EKG:lla vahvistettu hypoksinen sydänlihas
  • Potilaat, joilla on ollut kirroosi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektiosairaus, joka määritellään nykyiseksi hoidoksi infektion vastaisilla aineilla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat nitraatti- ja nitriittilääkkeitä (kuten nitroglyseriiniä, isosorbidimononitraattia ja isosorbididinitraattia) säännölliseen hoitoon
  • Koehenkilöt, joiden on saatava epästabiili annos midodriini-, etilefriini- tai ameziniumhoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon saamista.
  • Yli 14 alkoholia viikossa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista
  • Mikä tahansa kliininen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOX-100/Placebo

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitojaksoista suhteessa 1:1.

Sekvenssi A: NOX-100-hoitovaihe, jota seuraa lumelääkevaihe Sekvenssi B: lumelääkehoitovaihe, jota seuraa NOX-100-hoitovaihe
Lääke: NOX-100
Kokeellinen: Placebo/NOX-100

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitojaksoista suhteessa 1:1.

Sekvenssi A: NOX-100-hoitovaihe, jota seuraa lumelääkevaihe Sekvenssi B: lumelääkehoitovaihe, jota seuraa NOX-100-hoitovaihe
Lääke: NOX-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiota vaativien hypotensiojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Interventiota vaativien oireenmukaisten hypotensioiden lukumäärän väheneminen HD:n aikana NOX-100-hoidolla.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa
10 viikkoa
Hypotension oireiden ilmaantuminen HD:n aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Aika hypotension oireiden alkamiseen HD:n aikana
10 viikkoa
Hoitotoimenpiteiden tarve nostaa verenpainetta.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Aika suorittaa hoitotoimenpiteet verenpaineen nostamiseksi
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medinox, Inc.

Yhteistyökumppanit

Orient Europharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOX-100-ORIENT201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset NOX-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa