Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NOX-100 для предотвращения гипотензии во время гемодиализа

30 декабря 2015 г. обновлено: Medinox, Inc.

Исследование фазы IIa безопасности и эффективности NOX-100 для предотвращения гипотензии у пациентов во время сеансов гемодиализа

Это исследование предназначено для оценки профиля безопасности, переносимости и эффективности NOX-100 для снижения интрадиализной гипотензии (ИДГ) у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (ГД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование фазы IIa для оценки профилей безопасности, переносимости и эффективности NOX-100 для снижения числа интрадиализных гипотензий. эпизоды. На одиночном слепом этапе I соответствующий субъект получит 1-недельный вводной период, за которым следует 1-недельное лечение NOX-100 в дозе 0,4 мг/кг/ч. Для оценки клиренса NOX-100 измеряют уровни NOX-100 в плазме в конце 1-го диализа и перед 2-м диализом. После завершения первого этапа будет проведен промежуточный анализ. Следующий процесс следует проводить только в том случае, если уровень NOX-100 в плазме снижается на 90% или более у этих пациентов и все данные по безопасности были проверены медицинским монитором.

На двойном слепом этапе II пациенты будут рандомизированы в одну из следующих последовательностей лечения в соотношении 1:1.

  • Последовательность A: фаза лечения NOX-100, за которой следует фаза лечения плацебо.
  • Последовательность B: фаза лечения плацебо, за которой следует фаза лечения NOX-100.

После 1-недельного плацебо субъекты получат два 4-недельных курса лечения (последовательность A или последовательность B), которые разделены 1-недельным вымыванием. На этапе лечения NOX-100 субъекты впоследствии будут получать NOX-100 в дозах 1,2, 2,5, 5 и 10 мг/кг/ч на первых трех сеансах диализа в течение каждой недели. На этапе лечения плацебо испытуемые будут получать сравнительное плацебо в течение четырех недель. Для первых 20 субъектов терапевтическая доза могла быть увеличена только после того, как медицинские данные о безопасности были проверены незаслепленным медицинским наблюдателем.

Чтобы подтвердить, происходит ли метаболизм NOX-100 в печени между сеансами диализа, уровень в плазме перед диализом будет проверен на втором диализе на неделе 2, 5, 7 и 10 на втором этапе.

На обоих этапах артериальное давление будет измеряться до ГД, каждые 30 минут во время ГД и после ГД для мониторинга эпизода гипотензии. Для оценки безопасности все НЯ, СНЯ и любые признаки/симптомы во время ГД будут регистрироваться. За безопасностью исследуемого препарата будут следить в течение 4 недель после последнего лечения.

Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет создан до начала испытаний, и заседания DSMB будут проводиться каждые 6–12 месяцев в течение периода исследования. И медицинский монитор, и DSMB будут нести ответственность за защиту интересов участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 20-80 лет
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе, с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) в анамнезе в течение не менее 3 месяцев и которым необходимо не менее трех сеансов ГД в неделю.
  • Интрадиализная гипотензия в анамнезе определяется наличием не менее 4 эпизодов со снижением САД >20 мм рт.ст. в течение 30 дней до подписания МКФ. По крайней мере два эпизода должны были вызвать симптомы, требующие вмешательства
  • Никаких изменений в антигипертензивной схеме в течение как минимум одного месяца до включения/рандомизации.
  • Будьте готовы подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с адекватными лабораторными результатами при скрининге
  • Субъекты с тяжелым психическим заболеванием
  • Субъекты с аритмией или тяжелой застойной сердечной недостаточностью в анамнезе (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение последних 6 месяцев) или с гипоксическим миокардом, подтвержденным ЭКГ
  • Субъекты с историей цирроза
  • Субъекты с активным инфекционным заболеванием, определяемым как текущее лечение противоинфекционным агентом (агентами)
  • Субъекты, которым необходимо получать препараты нитратов и нитритов (такие как нитроглицерин, изосорбида мононитрат и изосорбида динитрат) для регулярного лечения
  • Субъекты, которым необходимо получить нестабильную дозу мидодрина, этилэфрина или амезиниума в течение 7 дней до получения исследуемого лечения.
  • Более 14 порций алкоголя в неделю
  • Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовании препарата в течение 30 дней до включения/рандомизации
  • Любое клиническое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или затрудняет интерпретацию данных исследования с точки зрения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NOX-100/плацебо

После регистрации субъекты будут случайным образом распределены на одну из следующих последовательностей лечения в соотношении 1:1.

Последовательность A: фаза лечения NOX-100, за которой следует фаза лечения плацебо. Последовательность B: фаза лечения плацебо, за которой следует фаза лечения NOX-100.
Лекарство: НОКС-100
Экспериментальный: Плацебо/NOX-100

После регистрации субъекты будут случайным образом распределены на одну из следующих последовательностей лечения в соотношении 1:1.

Последовательность A: фаза лечения NOX-100, за которой следует фаза лечения плацебо. Последовательность B: фаза лечения плацебо, за которой следует фаза лечения NOX-100.
Лекарство: НОКС-100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов гипотензии, требующих вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Уменьшение числа случаев симптоматической гипотензии, требующей вмешательства, во время ГД с применением NOX-100.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 10 недель
Изменение систолического артериального давления
10 недель
Появление симптомов гипотензии во время ГД
Временное ограничение: 10 недель
Время до появления симптомов гипотензии при ГД
10 недель
Необходимость лечебного вмешательства для повышения АД.
Временное ограничение: 10 недель
Время проведения лечебного вмешательства для повышения АД
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medinox, Inc.

Соавторы

Orient Europharma Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOX-100-ORIENT201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться