Vibrasjonsproprioseptiv motstandstrening versus nevromuskulær elektrisk stimuleringstrening hos eldre mennesker med muskelsvakhet (MOBIL)
4. mars 2016 oppdatert av: Helmut Kern, MD PhD, Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
Studer den strukturelle atferden til svak muskel hos eldre og evaluer effektiviteten til to forskjellige typer trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersrelatert muskelsvakhet
- alder mellom 65-85 år
- alle inklusjonskriterier må være oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- nylig hofte- eller kneendp-protese (i løpet av de siste 2 årene), langvarig immobilitet
- kroppsmasseindeks større enn 40
- akutt trombose i nedre ekstremiteter (i løpet av de siste 3 ukene)
- alvorlig artikulær effusjon
- akutt infeksjon
- kjent myopati
- relevante nevrologiske sykdommer med gangforstyrrelser (f.eks. polynevropati, Parkinsons sykdom)
- demens, svekkede kognitive evner
- sykdommer i det vestibulære systemet som forårsaker svimmelhet eller svekkelse av balansen
- symptomatiske hjerte- og lungesykdommer i løpet av de siste 6 månedene
- ikke eller utilstrekkelig behandlet hypertoni
- revmatiske sykdommer
- annen relevant funksjonssvikt i muskel-skjelettsystemet forårsaket av kirurgi, traumer eller degenerative sykdommer
- smerter i underekstremiteten (VAS > 5)
- hvis ett av kriteriene ovenfor gjelder, vil faget bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beinpress
Emner i LP-gruppen trener på en spesialbygd, datastyrt, lineær elektrisk motordrevet benpressenhet.
Den såkalte "svingende" vibrasjonsproprioseptive modusen brukes, noe som betyr at konstant hastighet på pedalene (henholdsvis 0,3 m/s og 0,2 m/s for konsentrisk og eksentrisk fase) blir avbrutt av korte stopp (hver 8. mm), som resulterer i at korte krafttopper vises gjennom hele bevegelsen.
Treningsbelastningen økes gradvis gjennom hele treningen.
|
|
|
Aktiv komparator: E-Stim
ES-trening utføres med en spesialbygd batteridrevet stimulator.
Forsøkspersonen sitter over kanten av det terapeutiske bordet med bagasjerommet oppreist og underbena fritt svingende.
To ledende gummielektroder dekket av våt svamp er plassert på fremre lår på hver side av kroppen.
Elektrodeparene er koblet til de uavhengige kanalene til stimulatoren og venstre og høyre lår stimuleres på en alternativ måte.
Hver repetisjon (dvs.
ES-fremkalt muskelkontraksjon) fremkalles av et 3,5 s tog (60 Hz) av elektriske pulser (rektangulære, bifasiske, bredde 0,6 ms).
Påfølgende sammentrekninger av samme lår er atskilt med 4,5 s pauseintervaller.
Maksimal tolererbar intensitet bør brukes og overvåkes under treningsøktene.
I alle forsøkspersonene skulle dette indusere en tetanisk sammentrekning av de stimulerte musklene.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen utfører kun de samme målingene som intervensjonsgruppene og lever sitt liv som vanlig innimellom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt frivillig kneforlengelsesmoment
Tidsramme: pre Training, post Training, 3 måneder etter trening
|
pre Training, post Training, 3 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Helmut Kern, MD PhD, Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kern H, Pelosi L, Coletto L, Musaro A, Sandri M, Vogelauer M, Trimmel L, Cvecka J, Hamar D, Kovarik J, Lofler S, Sarabon N, Protasi F, Adami N, Biral D, Zampieri S, Carraro U. Atrophy/hypertrophy cell signaling in muscles of young athletes trained with vibrational-proprioceptive stimulation. Neurol Res. 2011 Dec;33(10):998-1009. doi: 10.1179/016164110X12767786356633.
- Sarabon N, Zacirkovnik T, Rosker J, Loefler S. Metric Characteristics of the Tests for Dynamic Balance Evaluation. Phys Med Rehab Kuror. 23(03):135-46, 2013.
- Sarabon N, Rosker J, Fruhmann H, Burggraf S, Loefler S, Kern H. Reliability of maximal voluntary contraction related parameters measured by a portable isometric knee dynamometer. Phys Med Rehab Kuror. 23(01):22-27, 2013.
- Mosole S, Rossini K, Kern H, Lofler S, Fruhmann H, Vogelauer M, Burggraf S, Grim-Stieger M, Cvecka J, Hamar D, Sedliak M, Sarabon N, Pond A, Biral D, Carraro U, Zampieri S. Reinnervation of Vastus lateralis is increased significantly in seniors (70-years old) with a lifelong history of high-level exercise (2013, revisited here in 2022). Eur J Transl Myol. 2022 Feb 28;32(1):10420. doi: 10.4081/ejtm.2022.10420.
- Vargas Luna JL, Krenn M, Lofler S, Kern H, Cortes R JA, Mayr W. Comparison of Twitch Responses During Current- or Voltage-Controlled Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation. Artif Organs. 2015 Oct;39(10):868-75. doi: 10.1111/aor.12623.
- Krenn M, Haller M, Bijak M, Unger E, Hofer C, Kern H, Mayr W. Safe neuromuscular electrical stimulator designed for the elderly. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):253-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01217.x.
- Nejc S, Jernej R, Loefler S, Kern H. Sensitivity of body sway parameters during quiet standing to manipulation of support surface size. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):431-8. eCollection 2010.
- Kern H, Loefler S, Hofer C, Vogelauer M, Burggraf S, Grim-Stieger M, Cvecka J, Hamar D, Sarabon N, Protasi F, Musarò A, Sandri M, Rossini K, Carraro U, Zampieri S. FES Training in Aging: interim results show statistically significant improvements in mobility and muscle fiber size. European Journal Translational Myology - Basic Applied Myology 22(1&2):61-67, 2012.
- Sarabon N, Rosker J, Loefler S, Kern H. The effect of vision elimination during quiet stance tasks with different feet positions. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):708-11. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.005. Epub 2013 Apr 6.
- Sarabon N, Loefler S, Cvecka J, Sedliak M, Kern H. Strength training in elderly people improves static balance: a randomized controlled trial. European Journal of Translational Myology - Basic Applied Myology 23(3):85-89, 2013.
- Sedliak M, Cvecka J, Tirpakova V, Loefler S, Sarabon S, Kern H, Hamar D. Reliability of novel postural sway task test. European Journal of Translational Myology - Basic Applied Myology 23(3):81-84, 2013.
- Kern H, Loefler S, Burggraf S, Fruhmann H, Cvecka J, Sedliak M, Barberi L, De Rossi M, Musarò A, Carraro U, Mosole S, Zampieri S. Elektrostimulation verhindert die Altersbedingte Atrophie der Muskulatur beim Menschen. Eur J of Trans Myol 23(3):105-108, 2013.
- Hendling M, Krenn M, Haller MA, Loefler S, Kern H, Mayr W. Compliance monitoring of home based electrical stimulation training of elderly subjects. Biomed Tech (Berl). 2013 Aug;58 Suppl 1:/j/bmte.2013.58.issue-s1-A/bmt-2013-4006/bmt-2013-4006.xml. doi: 10.1515/bmt-2013-4006. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Zampieri S, Pietrangelo L, Loefler S, Fruhmann H, Vogelauer M, Burggraf S, Pond A, Grim-Stieger M, Cvecka J, Sedliak M, Tirpakova V, Mayr W, Sarabon N, Rossini K, Barberi L, De Rossi M, Romanello V, Boncompagni S, Musaro A, Sandri M, Protasi F, Carraro U, Kern H. Lifelong physical exercise delays age-associated skeletal muscle decline. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):163-73. doi: 10.1093/gerona/glu006. Epub 2014 Feb 18.
- Mosole S, Carraro U, Kern H, Loefler S, Fruhmann H, Vogelauer M, Burggraf S, Mayr W, Krenn M, Paternostro-Sluga T, Hamar D, Cvecka J, Sedliak M, Tirpakova V, Sarabon N, Musaro A, Sandri M, Protasi F, Nori A, Pond A, Zampieri S. Long-term high-level exercise promotes muscle reinnervation with age. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Apr;73(4):284-94. doi: 10.1097/NEN.0000000000000032.
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Cvecka J, Tirpakova V, Sedliak M, Kern H, Mayr W, Hamar D. Physical Activity in Elderly. Eur J Transl Myol. 2015 Aug 25;25(4):249-52. doi: 10.4081/ejtm.2015.5280. eCollection 2015 Aug 24.
- Zampieri S, Mosole S, Lofler S, Fruhmann H, Burggraf S, Cvecka J, Hamar D, Sedliak M, Tirptakova V, Sarabon N, Mayr W, Kern H. Physical Exercise in Aging: Nine Weeks of Leg Press or Electrical Stimulation Training in 70 Years Old Sedentary Elderly People. Eur J Transl Myol. 2015 Aug 25;25(4):237-42. doi: 10.4081/ejtm.2015.5374. eCollection 2015 Aug 24.
- Mosole S, Carraro U, Kern H, Loefler S, Zampieri S. Use it or Lose It: Tonic Activity of Slow Motoneurons Promotes Their Survival and Preferentially Increases Slow Fiber-Type Groupings in Muscles of Old Lifelong Recreational Sportsmen. Eur J Transl Myol. 2016 Nov 25;26(4):5972. doi: 10.4081/ejtm.2016.5972. eCollection 2016 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOBIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .