Telehealth fjernpasientovervåkingsstudie hos personer med type 2-diabetes
17. november 2014 oppdatert av: Deborah Greenwood, Sutter Health
Evaluering av en telehelseintervensjon som kombinerer strukturert egenkontroll av blodsukker og koordinering av sykepleieromsorg blant personer med type 2-diabetes som ikke er insulinbehandlet
Telehealth ekstern pasientovervåking er et middel for å bruke kommunikasjonsteknologi - som telefoner, datamaskiner og Internett - for å koble pasienter eksternt med helseteamet fra hjemmene deres. Etterforskerne håper å lære mer om å forbedre sunn atferd og blodsukker blant personer med diabetes ved å bruke fjernhelsepasientovervåkingsteknologi for å få direkte kontakt med sykepleieromsorgskoordinatorer.
Hensikten med denne studien er å evaluere en prosess for å forbedre blodsukkeret og sunn atferd blant personer med type 2-diabetes ved å bruke fjernhelsepasientovervåkingsteknologi med sykepleieromsorgskoordinatorer. Noen av personene i denne studien vil jobbe med en sykepleieromsorgskoordinator som vil vurdere blodsukkeret ditt ukentlig og ringe deg hjem hver måned i 3 måneder, mens noen av personene i denne studien ganske enkelt vil få sin vanlige omsorg. På slutten av studien vil alle deltakere bli stilt spørsmål om hvordan de føler om helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95833
- Sutter Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i diabetesbehandlingsprogram
- alderen 30-70
- HbA1c mellom 7,5 % og 10,9 % de siste seks månedene
- en Internett- eller 3G-tilkobling og e-postadresse;
- en fungerende telefonlinje (fast linje eller mobil); og
- evne til å lese og forstå det engelske språket.
Ekskluderingskriterier:
- tar insulin;
- manglende evne til selvstendig å engasjere seg i selvstyringsatferd (diagnose av demens, alvorlig depresjon, schizofreni eller kognitiv svikt);
- alvorlige komplikasjoner, som vil utelukke oppnåelse av et HbA1c-mål på 7 % inkludert diagnose av følgende:
- alvorlig slag;
- hjertefeil;
- nyresykdom i sluttstadiet;
- nyredialyse; og
- lovlig blind.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll-vanlig omsorg
Koordinering av sykepleier i et telefonisk program for diabetesbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsparet testing og fjernovervåking
Telehealth ekstern pasientovervåking, strukturert blodsukker og vanlig omsorg Paret testing-ukentlig fjernovervåking Dataanalyse Virtuelle besøk i EPJ
|
I intervensjonsarmen vil du teste blodsukkeret ditt 2 ganger om dagen (før og etter et måltid, aktivitet eller annen begivenhet) ved å bruke glukosemåleren du har fått for bruk i denne studien og koble den til Telehelseenheten.
Hver uke vil studieteamet gjennomgå blodsukkernivåene dine gjennom den sikre portalen for ekstern pasientovervåking og sende deg en påminnelse gjennom Telehealth-enheten med forslag basert på blodsukkermønstrene dine.
En gang hver måned vil en studiesykepleier ringe deg for å gjennomgå blodsukkermålene dine og diskutere hvordan du kan gjøre endringer i helseatferden din for å forbedre blodsukkernivået.
Studieteamet vil samarbeide med deg for å hjelpe deg med å gjøre endringer i atferden din som kan forbedre blodsukkeret ditt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Lab test
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myndiggjøring
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Diabetes Empowerment Scale fullført av undersøkelse
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Atferdsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Behaviors skala fullført av undersøkelse
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Kunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Michigan Diabetes Knowledge Test fullført av undersøkelse
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å innlemme intervensjonen i det eksisterende programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil inkludere # deltakere som fullfører intervensjon, # sykepleiertimer som kreves for å analysere data og samhandle med deltaker, og antall teknologiproblemer som påvirker bruken
|
3 måneder
|
|
Deltakerengasjement med telehelseteknologi
Tidsramme: 3 måneder
|
# deltakere som fullfører 12-ukers programmet, # deltakere som laster opp blodsukkermålerens verdier til teknologien
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1208042ex
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .