Telehealth Remote Patient Monitoring Study bij mensen met diabetes type 2
17 november 2014 bijgewerkt door: Deborah Greenwood, Sutter Health
Evaluatie van een telezorginterventie die gestructureerde zelfcontrole van bloedglucose combineert met coördinatie van verpleegkundige zorg bij mensen met diabetes type 2 die niet met insuline worden behandeld
Telehealth patiëntbewaking op afstand is een manier om communicatietechnologie - zoals telefoons, computers en internet - te gebruiken om patiënten op afstand te verbinden met hun zorgteam vanuit hun huis. De onderzoekers hopen meer te leren over het verbeteren van gezond gedrag en bloedglucose bij personen met diabetes door gebruik te maken van telehealth-technologie voor patiëntbewaking op afstand om rechtstreeks contact te maken met coördinatoren voor verpleegkundige zorg.
Het doel van deze studie is het evalueren van een proces voor het verbeteren van de bloedglucose en gezond gedrag bij mensen met diabetes type 2 met behulp van telehealth-technologie voor patiëntbewaking op afstand met verpleegkundig coördinatoren. Sommige mensen in dit onderzoek zullen werken met een verpleegkundige zorgcoördinator die wekelijks uw bloedglucose zal controleren en u gedurende 3 maanden elke maand thuis zal bellen, terwijl sommige mensen in dit onderzoek gewoon hun normale zorg zullen krijgen. Aan het einde van het onderzoek worden aan elke deelnemer vragen gesteld over hoe zij zich voelen over hun gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95833
- Sutter Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in diabetes disease management programma
- leeftijden 30-70
- HbA1c tussen 7,5% en 10,9% in de voorgaande zes maanden
- een internet- of 3G-verbinding en e-mailadres;
- een werkende telefoonlijn (vast of mobiel); En
- vermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- insuline nemen;
- onvermogen om zelfstandig deel te nemen aan zelfmanagementgedrag (diagnose van dementie, ernstige depressie, schizofrenie of cognitieve stoornissen);
- ernstige complicaties, die het bereiken van een HbA1c-streefwaarde van 7% onmogelijk zouden maken, inclusief de diagnose van het volgende:
- ernstige beroerte;
- hartfalen;
- nierziekte in het eindstadium;
- nierdialyse; En
- legaal blind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-gebruikelijke zorg
Coördinatie van verpleegkundige zorg in een telefonisch diabetesziektebeheerprogramma
|
|
|
Experimenteel: Interventie gepaard testen en monitoring op afstand
Telehealth patiëntmonitoring op afstand, gestructureerde bloedglucose en gebruikelijke zorg Gepaarde testen - wekelijkse monitoring op afstand Gegevensanalyse Virtuele bezoeken in EPD
|
In de interventie-arm test u 2 keer per dag uw bloedglucose (voor en na een maaltijd, activiteit of andere gebeurtenis) met behulp van de glucosemeter die u voor dit onderzoek heeft gekregen en verbindt u deze met de Telehealth Unit.
Elke week beoordeelt het onderzoeksteam uw bloedglucosewaarden via het beveiligde portaal voor patiëntbewaking op afstand en stuurt u een herinnering via de Telehealth Unit met suggesties op basis van uw bloedglucosepatronen.
Een keer per maand zal een onderzoeksverpleegkundige u bellen om uw bloedglucosedoelen te bekijken en te bespreken hoe u veranderingen in uw gezondheidsgedrag kunt aanbrengen om uw bloedglucosewaarden te verbeteren.
Het onderzoeksteam zal met u samenwerken om u te helpen veranderingen in uw gedrag aan te brengen die uw bloedglucose kunnen verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Laboratoriumtest
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Machtiging
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Diabetes Empowerment Scale ingevuld door enquête
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Gedragsverandering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Samenvatting van de Diabetes Self-Care Behaviors-schaal ingevuld door enquête
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Kennis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Michigan Diabetes Knowledge Test ingevuld door enquête
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inpassing van de interventie in het bestaande programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Omvat het aantal deelnemers dat de interventie voltooit, het aantal verpleeguren dat nodig is om gegevens te analyseren en met de deelnemer te communiceren, en het aantal technologische problemen dat van invloed is op het gebruik
|
3 maanden
|
|
Betrokkenheid van deelnemers met telegezondheidstechnologie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
# deelnemers die het programma van 12 weken voltooien, # deelnemers die de bloedglucosemeterwaarden uploaden naar de technologie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208042ex
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .