- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01715649
Telehealth Remote Patient Monitoring Study in people with Type 2 Diabetes
Utvärdering av en telehälsointervention som kombinerar strukturerad självövervakning av blodsocker och samordning av sjuksköterskevård bland personer med icke-insulinbehandlade diabetes typ 2
Telehealth-patientövervakning på distans är ett sätt att använda kommunikationsteknik - såsom telefoner, datorer och internet - för att koppla patienter på distans till sitt vårdteam från sina hem. Utredarna hoppas kunna lära sig mer om att förbättra hälsosamma beteenden och blodsocker hos personer med diabetes genom att använda telehealth-teknik för fjärrövervakning av patienten för att få direkt kontakt med sjuksköterskevårdens samordnare.
Syftet med denna studie är att utvärdera en process för att förbättra blodsocker och hälsosamt beteende hos personer med typ 2-diabetes med hjälp av telehealth-teknik för fjärrövervakning av patienter med sjuksköterskekoordinatorer. Några av personerna i denna studie kommer att arbeta med en sjuksköterskevårdskoordinator som kommer att granska ditt blodsocker varje vecka och ringa dig hem varje månad i 3 månader, medan några av personerna i denna studie helt enkelt kommer att få sin normala vård. I slutet av studien kommer varje deltagare att få frågor om hur de känner för sin sjukvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95833
- Sutter Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i diabetesbehandlingsprogram
- åldrarna 30-70
- HbA1c mellan 7,5 % och 10,9 % under de föregående sex månaderna
- en Internet- eller 3G-anslutning och e-postadress;
- en fungerande telefonlinje (fast linje eller mobil); och
- förmåga att läsa och förstå det engelska språket.
Exklusions kriterier:
- tar insulin;
- oförmåga att självständigt engagera sig i självförvaltningsbeteenden (diagnos av demens, svår depression, schizofreni eller kognitiv funktionsnedsättning);
- allvarliga komplikationer, vilket skulle förhindra att ett HbA1c-mål på 7 % uppnås inklusive diagnos av följande:
- allvarlig stroke;
- hjärtsvikt;
- njursjukdom i slutskedet;
- njurdialys; och
- lagligt blind.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll-vanlig vård
Sjuksköterskekoordinering i ett telefoniskt program för diabetesbehandling
|
|
|
Experimentell: Interventionsparad testning och fjärrövervakning
Telehealth fjärrövervakning av patienten, strukturerat blodsocker och vanlig vård Parade tester-veckovis fjärrövervakning Dataanalys Virtuella besök i EHR
|
I interventionsarmen kommer du att testa ditt blodsocker 2 gånger om dagen (före och efter en måltid, aktivitet eller annan händelse) med hjälp av den glukosmätare som du fått för användning i denna studie och koppla den till Telehealth-enheten.
Varje vecka kommer studieteamet att granska dina blodsockernivåer via den säkra portalen för fjärrövervakning av patienten och skicka en påminnelse till dig via Telehealth-enheten med förslag baserade på dina blodsockermönster.
En gång i månaden kommer en studiesköterska att ringa dig för att se över dina blodsockermål och diskutera hur du kan göra förändringar i ditt hälsobeteende för att förbättra dina blodsockernivåer.
Studieteamet kommer att arbeta med dig för att hjälpa dig att göra förändringar i ditt beteende som kan förbättra ditt blodsocker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Labb test
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bemyndigande
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Diabetes Empowerment Scale ifylld av enkät
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Beteendeförändring
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Behaviours skala fylld av enkät
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Kunskap
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Michigan Diabetes Knowledge Test avslutat genom enkät
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att införliva interventionen i det befintliga programmet
Tidsram: 3 månader
|
Kommer att inkludera # av deltagare som genomför interventionen, # av sjukskötersketimmar som krävs för att analysera data och interagera med deltagare, och antal tekniska problem som påverkar användningen
|
3 månader
|
|
Deltagarengagemang med telehälsoteknik
Tidsram: 3 månader
|
# av deltagare som slutför 12-veckorsprogrammet, # av deltagare som laddar upp blodsockermätarvärdena till tekniken
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1208042ex
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .