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Studie zur Telemedizin-Fernüberwachung von Patienten bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

17. November 2014 aktualisiert von: Deborah Greenwood, Sutter Health

Bewertung einer telemedizinischen Intervention, die eine strukturierte Selbstüberwachung des Blutzuckers und die Koordination der Krankenpflege bei Menschen mit Typ-2-Diabetes kombiniert, die nicht mit Insulin behandelt werden

Telemedizinische Fernüberwachung von Patienten ist ein Mittel zur Verwendung von Kommunikationstechnologien wie Telefonen, Computern und dem Internet, um Patienten von zu Hause aus mit ihrem Gesundheitsteam zu verbinden. Die Forscher hoffen, mehr über die Verbesserung des gesunden Verhaltens und des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern zu erfahren, indem sie Telemedizin-Fernüberwachungstechnologie für Patienten verwenden, um sich direkt mit den Pflegekoordinatoren zu verbinden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Prozesses zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels und des gesunden Verhaltens bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Telemedizin-Fernüberwachungstechnologie für Patienten mit Pflegekoordinatoren. Einige der Personen in dieser Studie werden mit einem Pflegekoordinator zusammenarbeiten, der Ihren Blutzucker wöchentlich überprüft und Sie 3 Monate lang jeden Monat zu Hause anruft, während einige der Personen in dieser Studie einfach ihre normale Pflege erhalten. Am Ende der Studie werden jedem Teilnehmer Fragen zu seiner Einstellung zu seiner Gesundheitsversorgung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95833
        • Sutter Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Programm zur Behandlung von Diabeteserkrankungen
  • Alter 30-70
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 10,9 % in den letzten sechs Monaten
  • eine Internet- oder 3G-Verbindung und E-Mail-Adresse;
  • eine funktionierende Telefonleitung (Festnetz oder Mobilfunk); Und
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Insulin;
  • Unfähigkeit, sich selbstständig an Selbstmanagementverhalten zu beteiligen (Diagnose von Demenz, schwerer Depression, Schizophrenie oder kognitiver Beeinträchtigung);
  • schwere Komplikationen, die das Erreichen eines HbA1c-Ziels von 7 % ausschließen würden, einschließlich der folgenden Diagnose:
  • schwerer Schlaganfall;
  • Herzinsuffizienz;
  • Nierenerkrankung im Endstadium;
  • Dialyse; Und
  • gesetzlich blind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollübliche Pflege
Pflegekoordination in einem telefonischen Diabetes-Krankheitsmanagementprogramm
Experimental: Interventionsgepaartes Testen und Fernüberwachung
Telemedizin-Fernüberwachung von Patienten, strukturierter Blutzucker und übliche Versorgung Gepaarte Tests – wöchentliche Fernüberwachung Datenanalyse Virtuelle Besuche in EHR
Verhalten: Patientenaufklärung, Selbstüberwachung des Blutzuckers und Fernüberwachung des Blutzuckers durch Patienten
Im Interventionsarm messen Sie Ihren Blutzucker zweimal täglich (vor und nach einer Mahlzeit, Aktivität oder einem anderen Ereignis) mit dem Blutzuckermessgerät, das Ihnen für die Verwendung in dieser Studie zur Verfügung gestellt wurde, und verbinden es mit der Telemedizineinheit. Jede Woche überprüft das Studienteam Ihre Blutzuckerwerte über das sichere Portal für die Patientenfernüberwachung und sendet Ihnen über die Telemedizineinheit eine Erinnerung mit Vorschlägen basierend auf Ihren Blutzuckermustern. Einmal im Monat ruft Sie eine Studienschwester an, um Ihre Blutzuckerziele zu überprüfen und zu besprechen, wie Sie möglicherweise Änderungen an Ihrem Gesundheitsverhalten vornehmen können, um Ihre Blutzuckerwerte zu verbessern. Das Studienteam wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um Ihnen zu helfen, Änderungen an Ihrem Verhalten vorzunehmen, die Ihren Blutzuckerspiegel verbessern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Labortest
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermächtigung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Diabetes-Empowerment-Skala durch Umfrage ergänzt
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zusammenfassung der Diabetes Self-Care Behaviors-Skala, ergänzt durch Umfrage
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wissen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Michigan Diabetes Knowledge Test durch Umfrage abgeschlossen
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einbindung der Intervention in das bestehende Programm
Zeitfenster: 3 Monate
Umfasst die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen, die Anzahl der Pflegestunden, die erforderlich sind, um Daten zu analysieren und mit den Teilnehmern zu interagieren, sowie die Anzahl der Technologieprobleme, die sich auf die Nutzung auswirken
3 Monate
Teilnehmerengagement mit Telemedizintechnologie
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das 12-Wochen-Programm absolvieren, Anzahl der Teilnehmer, die die Blutzuckermesswerte in die Technologie hochladen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutter Health

Mitarbeiter

GE Healthcare
University of California, Davis
LifeScan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208042ex

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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