Исследование удаленного мониторинга пациентов с помощью телемедицины у людей с диабетом 2 типа
17 ноября 2014 г. обновлено: Deborah Greenwood, Sutter Health
Оценка телемедицинского вмешательства, сочетающего структурированный самоконтроль уровня глюкозы в крови и координацию медсестер среди людей с диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию
Удаленный мониторинг пациента с помощью телемедицины — это средство использования коммуникационных технологий, таких как телефоны, компьютеры и Интернет, для удаленного подключения пациентов к лечащей бригаде из дома. Исследователи надеются узнать больше об улучшении здорового поведения и уровня глюкозы в крови среди людей с диабетом с помощью технологии удаленного наблюдения за пациентами с помощью телемедицины для прямой связи с координаторами медсестер.
Целью этого исследования является оценка процесса улучшения уровня глюкозы в крови и здорового образа жизни среди людей с диабетом 2 типа с использованием технологии удаленного мониторинга пациентов с помощью телемедицины с координаторами медсестринского ухода. Некоторые участники этого исследования будут работать с медсестрой-координатором, которая будет еженедельно проверять уровень глюкозы в крови и звонить вам домой каждый месяц в течение 3 месяцев, в то время как некоторые участники этого исследования будут просто получать обычный уход. В конце исследования каждому участнику будут заданы вопросы о том, как они относятся к своему здоровью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95833
- Sutter Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Включен в программу лечения диабета
- возраст 30-70 лет
- HbA1c от 7,5% до 10,9% за предыдущие шесть месяцев
- подключение к Интернету или 3G и адрес электронной почты;
- работающая телефонная линия (городская или сотовая); и
- умение читать и понимать английский язык.
Критерий исключения:
- прием инсулина;
- неспособность самостоятельно управлять своим поведением (диагноз деменции, тяжелой депрессии, шизофрении или когнитивных нарушений);
- тяжелые осложнения, препятствующие достижению целевого показателя HbA1c 7%, включая следующие диагнозы:
- тяжелый инсульт;
- сердечная недостаточность;
- терминальная стадия почечной недостаточности;
- диализ почек; и
- юридически слепой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль-обычный уход
Координация медсестринского ухода в телефонной программе лечения диабета
|
|
|
Экспериментальный: Парное тестирование вмешательства и удаленный мониторинг
Телемедицинский удаленный мониторинг пациента, структурированный уровень глюкозы в крови и обычный уход Парное тестирование-еженедельный удаленный мониторинг Анализ данных Виртуальные визиты в EHR
|
В группе вмешательства вы будете измерять уровень глюкозы в крови 2 раза в день (до и после еды, активности или другого события) с помощью глюкометра, предоставленного вам для использования в этом исследовании, и подключить его к блоку телемедицины.
Каждую неделю исследовательская группа будет проверять уровень глюкозы в вашей крови через защищенный портал удаленного мониторинга пациентов и отправлять вам напоминания через отдел телемедицины с предложениями, основанными на ваших моделях уровня глюкозы в крови.
Раз в месяц медсестра-исследователь будет звонить вам, чтобы пересмотреть ваши целевые показатели уровня глюкозы в крови и обсудить, как вы можете изменить свое поведение в отношении здоровья, чтобы улучшить уровень глюкозы в крови.
Исследовательская группа будет работать с вами, чтобы помочь вам изменить свое поведение, чтобы улучшить уровень глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Лабораторный анализ
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение прав и возможностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Шкала расширения прав и возможностей диабетиков, заполненная опросом
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение поведения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Резюме шкалы самопомощи при диабете, заполненной опросом
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Знание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Мичиганский тест на знание диабета завершен опросом
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность включения вмешательства в существующую программу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет включать количество участников, завершивших вмешательство, количество часов медсестры, необходимых для анализа данных и взаимодействия с участником, а также количество технических проблем, влияющих на использование.
|
3 месяца
|
|
Участие участников в технологиях телемедицины
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, завершивших 12-недельную программу, количество участников, загрузивших значения глюкометра в технологию
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208042ex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .